Brain Hero® Neurofeedback Training (mit dem Gerät Brainhero 2019, Typ 201)

Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) betreffen eines von 59 Kindern in den Industrieländern und sind durch erhebliche Beeinträchtigungen der sozialen Fähigkeiten und sich wiederholende/restriktive Verhaltensweisen gekennzeichnet. ASD sind in ihrer Natur und ihren Manifestationen heterogen und treten normalerweise in Verbindung mit anderen neurologischen Entwicklungsstörungen auf, von denen die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Epilepsie und geistige Behinderung (niedriger Intelligenzquotient; IQ) die häufigsten sind. Interventionen zur Linderung von ASD sind in vielen Fällen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit schwer zu quantifizieren, was dazu führt, dass Pflegekräfte und Ärzte nicht in der Lage sind, Patienten einem geeigneten Behandlungsansatz zuzuordnen.

Die Anhäufung von Beweisen unterstreicht den Nutzen der Elektroenzephalographie und ihrer mathematischen Analyse, der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG), bei der Unterscheidung zwischen ASD und sich typischerweise entwickelnden Kindern in der frühen Kindheit und während der gesamten Entwicklung. Darüber hinaus zeigen frühere Studien, dass EEG-basiertes Neurofeedback verwendet werden kann, um Anomalien der Gehirnaktivität zu korrigieren. Dieser Ansatz baut auf Modellen der Plastizität des Gehirns auf und verwendet eine operante Konditionierung des Elektroenzephalogramms (EEG) des Patienten, um eine Anpassung und Selbstregulation des Gehirns zu induzieren, wodurch Kognition, Emotionen und Verhalten weiter abgestimmt werden. Frühere wissenschaftliche Beweise deuten auf eine beeinträchtigte Spiegelneuronenaktivität bei ASD hin, die mit Mu-Rhythmus-Anomalien verbunden ist, wie in einem EEG aufgezeichnet. Neurofeedback-vermitteltes Training der Mu-Rhythmus-Leistung an C4, einer EEG-Elektrodenposition, bei Kindern mit ASD führte zu einem verbesserten Sozialverhalten in zuvor veröffentlichten Forschungsergebnissen. Ein ähnlicher Ansatz unter Verwendung des Neurofeedback-Spiels Brain Hero® des Unternehmens bei ASD-Kindern mit oder ohne ADHS und/oder Epilepsie und unabhängig vom IQ, die als Betatester an einer früheren Usability-Studie teilnahmen, führte zu verbesserten Konzentrations- und Entspannungsfähigkeiten und verbesserter Mu- Rhythmus auf C4.

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es daher, die Effizienz von zu Hause durchgeführtem personalisiertem Brain Hero®-Neurofeedback bei Kindern mit ASD und Begleiterkrankungen zu verfolgen. Um festzustellen, ob die Gehirnaktivität an anderen Elektrodenpositionen und -frequenzen durch diesen Neurofeedback-Ansatz beeinflusst wurde, und um die Gesamtnormalisierung der qEEG-Parameter im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kindern zu verfolgen, schlagen die Forscher vor, die Patienten in eine klinische Längsschnittstudie einzubeziehen, in der die Veränderungen insgesamt bewertet werden Gehirnaktivität. Zu diesem Zweck werden sie ein kommerziell erhältliches qEEG-Gerät verwenden, um EEGs der gesamten Kopfhaut von Brain Hero®-Anwendern aufzuzeichnen, einmal vor Beginn des Neurofeedbacks und dann erneut einmal im Monat während des Verlaufs des Neurofeedbacks. Diese EEGs werden mit Neuroguide® (Applied Neurosciences) analysiert und Aussagekraft und Kohärenz mit ihrer Datenbank von Personen mit typischer Entwicklung verglichen. Die Punkte und Frequenzen des Neurofeedback-Trainings werden individuell angepasst, um die beim Patienten festgestellten EEG-Auffälligkeiten gezielt zu korrigieren. Im Vergleich zum aktuellen C4-Alpha-Mu-Training und C4-Alpha-, Beta- und Theta-Tracking mit spektraler Leistungsmessung (ab sofort für alle Brain Hero® Beta-Anwender verfügbar) hat dieser Ansatz den Vorteil, dass er eine Personalisierung der Behandlung ermöglicht (z. Training anderer Elektrodenpunkte und Leistungsfrequenzen zusätzlich zu C4 alpha-mu sowie Kohärenztraining) und eine gründlichere Verfolgung der Behandlungseffizienz (durch Auswertung von Änderungen der spektralen Leistung und Kohärenzen über die gesamte Kopfhaut). Darüber hinaus werden die Ermittler Verhaltensänderungen anhand der Social Responsiveness Scale (SRS) 2 und des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) sowie mit personalisierten Interviews verfolgen, die alle drei Monate von primären Betreuern durchgeführt werden.

In die Studie werden Kinder oder Jugendliche, männlich oder weiblich, im Alter von 6-18 Jahren, mit einer ASS-Diagnose nach DSM-5 oder ICD-10, unabhängig vom IQ, mit oder ohne ADHS oder Epilepsie eingeschlossen. Kinder mit der Diagnose Schizophrenie, schwere generalisierte Angststörung, schwere Depression oder andere neurologische Störungen oder mit einer medizinischen Störung, die eine systemische chronische Medikation mit verwirrenden psychoaktiven Wirkungen erfordert, sowie Kinder mit Muskelkrämpfen, die die Gesichtsmuskeln betreffen und die Elektrodenmessungen beeinträchtigen werden von der Studie ausgeschlossen. Aufgrund der hohen Heterogenität von ASD und seiner extrem häufigen Assoziation mit anderen neurologischen Entwicklungsstörungen (ADHS, Epilepsie, niedriger IQ) gehen die Forscher davon aus, dass Daten von mindestens 30 Patienten erforderlich sein werden. Dies ist auch die empfohlene Stichprobengröße für den Fall, dass die Differenzen der Vor- und Nachwerte nicht normalverteilt sind. Da das Ziel der Studie über die statistische Signifikanz hinaus zur biologischen Relevanz geht, streben die Forscher eine durchschnittliche Effektgröße an, die den in früheren Studien berichteten ähnlich ist. In Anbetracht dessen, dass es sich um eine Längsschnittstudie handelt und eine beträchtliche Anzahl von Patienten abbrechen könnte (Abbruchrate wird auf 70 % in Studien geschätzt, in denen zwei Gruppen eingesetzt werden und Arztbesuche/Klinikbesuche für qEEGs erforderlich sind), streben die Forscher die Rekrutierung von insgesamt 100 Patienten an.

Die Studie wird über 9 Monate durchgeführt, davon 6 Monate aktives Training und 3 Monate Nachbeobachtungsphase, da auch die Langzeiteffekte des Neurofeedback-Trainings von Interesse sind. Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient, der alle Schulungen und Bewertungen absolviert hat, die Studie erfolgreich abgeschlossen hat.

Die Studie wird ihren Endpunkt erreicht haben, sobald vollständige Daten (alle vier Zeitpunkte, alle qEEGs und alle Fragebögen) von 30 Patienten gesammelt werden, bei denen ASD diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob sie mit Komorbiditäten assoziiert sind oder nicht.