Trening Neurofeedback Brain Hero® (z urządzeniem Brainhero 2019, typ 201)

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) dotykają jedno na 59 dzieci w krajach rozwiniętych i charakteryzują się znacznym upośledzeniem zdolności społecznych oraz powtarzającymi się/restrykcyjnymi zachowaniami. ASD ma heterogenny charakter i objawy i zwykle występuje w połączeniu z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi, z których najczęstsze to zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), padaczka i niepełnosprawność intelektualna (niski iloraz inteligencji; IQ). Interwencje mające na celu złagodzenie ASD są w wielu przypadkach trudne do oszacowania pod względem skuteczności, co prowadzi do niezdolności opiekunów i lekarzy do przypisania pacjentom odpowiedniego podejścia terapeutycznego.

Zgromadzone dowody podkreślają użyteczność elektroencefalografii i jej analizy matematycznej, elektroencefalografii ilościowej (qEEG), w rozróżnianiu dzieci z ASD od typowo rozwijających się dzieci we wczesnym okresie niemowlęcym iw trakcie rozwoju. Ponadto wcześniejsze badania pokazują, że neurofeedback oparty na EEG może być wykorzystywany do korygowania nieprawidłowości w aktywności mózgu. Podejście to opiera się na modelach plastyczności mózgu i wykorzystuje instrumentalne warunkowanie elektroencefalogramu (EEG) pacjenta w celu wywołania adaptacji i samoregulacji mózgu, co dodatkowo dostraja funkcje poznawcze, emocje i zachowanie. Wcześniejsze dowody naukowe sugerują upośledzoną aktywność neuronów lustrzanych w ASD, co łączy się z nieprawidłowościami rytmu mu, jak zarejestrowano w EEG. Trening mocy mu-rytmu za pośrednictwem neurofeedbacku w C4, pozycji elektrody EEG, u dzieci z ASD zaowocował poprawą zachowań społecznych w opublikowanych wcześniej badaniach. Podobne podejście z wykorzystaniem gry neurofeedback firmy Brain Hero® u dzieci z ASD lub bez ADHD i/lub epilepsji oraz niezależnie od IQ, które brały udział jako beta testerzy w poprzednim badaniu użyteczności, zaowocowało poprawą zdolności koncentracji i relaksacji oraz poprawą komunikacji. rytm w C4.

Celem tego studium wykonalności jest zatem śledzenie skuteczności domowego, spersonalizowanego neurofeedbacku Brain Hero® u dzieci z ASD i chorobami współistniejącymi. Aby określić, czy neurofeedback wpłynął na aktywność mózgu w innych pozycjach elektrod i częstotliwościach oraz aby śledzić ogólną normalizację parametrów qEEG w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi, badacze proponują zaangażowanie pacjentów w podłużne badanie kliniczne oceniające zmiany w całym aktywność mózgu. W tym celu wykorzystają dostępne na rynku urządzenie qEEG do rejestrowania EEG całej skóry głowy użytkowników Brain Hero®, raz przed rozpoczęciem neurofeedbacku, a następnie raz w miesiącu w trakcie neurofeedbacku. Te EEG zostaną przeanalizowane przy użyciu Neuroguide® (Applied Neurosciences), a moc i spójność zostaną porównane z ich bazą danych typowo rozwijających się osób. Punkty i częstotliwości treningu neurofeedbacku będą indywidualnie dostosowywane, aby konkretnie korygować nieprawidłowości EEG wykryte u pacjenta. W porównaniu z obecnym treningiem C4 alfa-mu i śledzeniem C4 alfa-, beta- i theta przy użyciu pomiarów mocy spektralnej (dostępne teraz dla wszystkich użytkowników Brain Hero® beta), podejście to ma tę zaletę, że umożliwia personalizację leczenia (np. trening innych punktów elektrod i częstotliwości mocy oprócz C4 alfa-mu, a także trening koherencji) oraz dokładniejsze śledzenie skuteczności leczenia (poprzez ocenę zmian mocy spektralnej i koherencji na całej skórze głowy). Ponadto badacze będą śledzić zmiany w zachowaniu za pomocą Skali Responsywności Społecznej (SRS) 2 i Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF), a także za pomocą spersonalizowanych wywiadów, które będą przeprowadzane przez opiekunów podstawowych co trzy miesiące.

Do badania zostaną włączone dzieci lub młodzież, mężczyźni i kobiety, w wieku 6-18 lat, z rozpoznaniem ASD według DSM-5 lub ICD-10, niezależnie od IQ, z ADHD lub padaczką lub bez. Dzieci z rozpoznaniem schizofrenii, ciężkim uogólnionym zaburzeniem lękowym, dużą depresją lub innymi zaburzeniami neurologicznymi lub z zaburzeniem medycznym wymagającym ogólnoustrojowego leczenia przewlekłego o zakłócającym działaniu psychoaktywnym, a także dzieci ze skurczami mięśni wpływającymi na mięśnie twarzy i zakłócającymi pomiary elektrod zostanie wykluczony z badania. Ze względu na dużą heterogeniczność ASD i jego niezwykle częste powiązanie z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi (ADHD, padaczka, niski IQ) badacze spodziewają się, że potrzebne będą dane od co najmniej 30 pacjentów. Jest to również wielkość próby zalecana dla przypadku, w którym różnice w wartościach przed i po nie mają rozkładu normalnego. Ponieważ cel badania wykracza poza istotność statystyczną w odniesieniu do znaczenia biologicznego, badacze dążą do uzyskania średniej wielkości efektu podobnej do tej, którą odnotowano w poprzednich badaniach. Biorąc pod uwagę, że jest to badanie podłużne i znaczna liczba pacjentów może zrezygnować (wskaźnik rezygnacji szacowany na 70% w badaniach obejmujących dwie grupy i obejmujących wizyty w gabinecie/klinice w celu wykonania qEEG), badacze zamierzają zrekrutować łącznie 100 pacjentów.

Badanie będzie prowadzone przez 9 miesięcy, z czego 6 miesięcy to aktywny trening, a 3 miesiące to faza kontrolna, ponieważ długoterminowe efekty treningu neurofeedback są również interesujące. Uznaje się, że pacjent przechodzący wszystkie sesje szkoleniowe i oceny pomyślnie ukończył badanie.

Badanie osiągnie punkt końcowy, gdy zostaną zebrane kompletne dane (wszystkie cztery punkty czasowe, wszystkie qEEG i wszystkie kwestionariusze) od 30 pacjentów, u których zdiagnozowano ASD, niezależnie od tego, czy są one związane z chorobami współistniejącymi, czy nie.