Brain Hero® Neurofeedback Training (con il dispositivo Brainhero 2019, Tipo 201)

I disturbi dello spettro autistico (ASD) colpiscono un bambino su 59 nel mondo sviluppato e sono caratterizzati da significative menomazioni nelle capacità sociali e comportamenti ripetitivi/restrittivi. Gli ASD sono eterogenei per natura e manifestazioni e di solito si presentano in concomitanza con altri disturbi dello sviluppo neurologico, di cui i più comuni sono il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), l'epilessia e la disabilità intellettiva (basso quoziente di intelligenza; QI). Gli interventi per alleviare l'ASD sono in molti casi difficili da quantificare in termini di efficacia, portando all'incapacità degli operatori sanitari e dei professionisti di assegnare ai pazienti un approccio terapeutico appropriato.

Sempre più prove evidenziano l'utilità dell'elettroencefalografia e della sua analisi matematica, l'elettroencefalografia quantitativa (qEEG), nel discriminare tra ASD e bambini con sviluppo tipico nella prima infanzia e durante tutto lo sviluppo. Inoltre, studi precedenti mostrano che il neurofeedback basato su EEG può essere utilizzato per correggere le anomalie dell'attività cerebrale. Questo approccio si basa su modelli di plasticità cerebrale e utilizza il condizionamento operante dell'elettroencefalogramma (EEG) del paziente per indurre l'adattamento cerebrale e l'autoregolazione, che sintonizza ulteriormente la cognizione, le emozioni e il comportamento. Prove scientifiche precedenti suggeriscono un'attività dei neuroni specchio compromessa nell'ASD, che si collega alle anomalie del ritmo mu, come registrato su un EEG. L'allenamento mediato dal neurofeedback della potenza mu-ritmica in C4, una posizione dell'elettrodo EEG, nei bambini con ASD ha portato a un miglioramento del comportamento sociale nella ricerca precedentemente pubblicata. Un approccio simile utilizzando il gioco di neurofeedback Brain Hero® dell'azienda nei bambini ASD con o senza ADHD e/o epilessia e indipendentemente dal QI, che hanno partecipato come beta tester a un precedente studio di usabilità, ha portato a una migliore capacità di concentrazione e rilassamento e a un miglioramento della mu- ritmo in C4.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è quindi monitorare l'efficienza del neurofeedback personalizzato Brain Hero® domiciliare nei bambini con ASD e comorbilità. Per identificare se l'attività cerebrale in altre posizioni e frequenze degli elettrodi è stata influenzata da questo approccio di neurofeedback e per tracciare la normalizzazione complessiva dei parametri qEEG rispetto ai bambini con sviluppo tipico, i ricercatori propongono di coinvolgere i pazienti in uno studio clinico longitudinale che valuti i cambiamenti nell'intero attività cerebrale. A tal fine, utilizzeranno un dispositivo qEEG disponibile in commercio per registrare gli EEG dell'intero cuoio capelluto degli utenti di Brain Hero®, una volta prima di iniziare il neurofeedback e poi di nuovo una volta al mese nel corso del neurofeedback. Questi EEG saranno analizzati utilizzando Neuroguide® (Applied Neurosciences) e potenza e coerenza rispetto al loro database di individui con sviluppo tipico. I punti e le frequenze dell'allenamento del neurofeedback saranno regolati individualmente per correggere in modo specifico le anomalie EEG rilevate nel paziente. Rispetto all'attuale addestramento C4 alfa-mu e al tracciamento C4 alfa, beta e theta utilizzando misurazioni della potenza spettrale (disponibili ora per tutti gli utenti di Brain Hero® beta), questo approccio ha il vantaggio di consentire la personalizzazione del trattamento (ad es. l'allenamento di altri punti dell'elettrodo e le frequenze di potenza oltre a C4 alfa-mu, nonché l'allenamento della coerenza) e un monitoraggio più approfondito dell'efficienza del trattamento (valutando i cambiamenti nella potenza spettrale e nelle coerenze sull'intero cuoio capelluto). Inoltre, gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nel comportamento utilizzando la Social Responsiveness Scale (SRS) 2 e il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), nonché con interviste personalizzate, che saranno completate dai caregiver primari ogni tre mesi.

Saranno inclusi nello studio bambini o adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 6 e 18 anni, con diagnosi di ASD secondo il DSM-5 o l'ICD-10, indipendentemente dal QI, con o senza ADHD o epilessia. Bambini con diagnosi di schizofrenia, grave disturbo d'ansia generalizzato, depressione maggiore o altri disturbi neurologici o con un disturbo medico che richiede farmaci sistemici cronici con effetti psicoattivi confondenti, nonché bambini con spasmi muscolari che interessano i muscoli facciali e interferiscono con le misurazioni degli elettrodi saranno esclusi dallo studio. A causa dell'elevata eterogeneità dell'ASD e della sua associazione estremamente frequente con altri disturbi dello sviluppo neurologico (ADHD, epilessia, QI basso), i ricercatori si aspettano che saranno necessari i dati di un minimo di 30 pazienti. Questa è anche la dimensione del campione consigliata per il caso in cui le differenze di pre e post valori non sono normalmente distribuite. Poiché lo scopo dello studio va oltre la significatività statistica rispetto alla rilevanza biologica, i ricercatori mirano a una dimensione media dell'effetto simile a quella riportata negli studi precedenti. Considerando che si tratta di uno studio longitudinale e che un numero significativo di pazienti potrebbe abbandonare (tasso di abbandono stimato al 70% negli studi che impiegano due gruppi e che prevedono visite ambulatoriali/cliniche per qEEG), i ricercatori mirano a reclutare un totale di 100 pazienti.

Lo studio sarà condotto nell'arco di 9 mesi, di cui 6 mesi di allenamento attivo e 3 mesi di fase di follow-up, poiché sono interessanti anche gli effetti a lungo termine dell'allenamento di neurofeedback. Si considera che un paziente sottoposto a tutte le sessioni di formazione e valutazioni abbia completato con successo lo studio.

Lo studio avrà raggiunto il suo endpoint una volta che i dati completi (tutti e quattro i punti temporali, tutti i qEEG e tutti i questionari) saranno raccolti da 30 pazienti con diagnosi di ASD, associato o meno a comorbidità.