Brain Hero® Neurofeedback-trening (med enheten Brainhero 2019, Type 201)

Autismespekterforstyrrelser (ASD) rammer ett av 59 barn i den utviklede verden og er preget av betydelige svekkelser i sosiale evner og repeterende/restriktiv atferd. ASD er heterogen i natur og manifestasjoner, og kommer vanligvis i forbindelse med andre nevroutviklingsforstyrrelser, hvorav oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), epilepsi og intellektuell funksjonshemming (lav intelligenskvotient; IQ) er de vanligste. Intervensjoner for å lindre ASD er i mange tilfeller vanskelig å kvantifisere når det gjelder effektivitet, noe som fører til manglende evne til omsorgspersoner og behandlere til å gi pasienter en passende behandlingstilnærming.

Akkumulerende bevis fremhever nytten av elektroencefalografi og dens matematiske analyse, kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), for å skille mellom ASD og typisk utviklende barn i tidlig spedbarnsalder og gjennom hele utviklingen. I tillegg viser tidligere studier at EEG-basert nevrofeedback kan brukes til å korrigere abnormiteter i hjerneaktivitet. Denne tilnærmingen bygger på modeller for hjerneplastisitet og bruker operant kondisjonering av pasientens elektroencefalogram (EEG) for å indusere hjernetilpasning og selvregulering, som ytterligere justerer kognisjon, følelser og atferd. Tidligere vitenskapelige bevis tyder på nedsatt speilnevronaktivitet i ASD, som kobles til mu-rytmeavvik, som registrert på et EEG. Nevrofeedback-mediert trening av mu-rytmekraft ved C4, en EEG-elektrodeposisjon, hos barn med ASD resulterte i forbedret sosial atferd i tidligere publisert forskning. En lignende tilnærming ved bruk av selskapets Brain Hero® neurofeedback-spill hos ASD-barn med eller uten ADHD og/eller epilepsi og uavhengig av IQ, som deltok som betatestere i en tidligere brukervennlighetsstudie, resulterte i forbedrede konsentrasjons- og avslapningsevner, og forbedret mu- rytme ved C4.

Målet med denne mulighetsstudien er derfor å spore effektiviteten til hjemmebasert personalisert Brain Hero® neurofeedback hos barn med ASD og komorbiditeter. For å identifisere om hjerneaktiviteten ved andre elektrodeposisjoner og frekvenser har blitt påvirket av denne nevrofeedback-tilnærmingen og for å spore generell normalisering av qEEG-parametere sammenlignet med typisk utviklende barn, foreslår etterforskerne å engasjere pasientene i en longitudinell klinisk studie som evaluerer endringer i helhet. hjerneaktivitet. For dette formål vil de bruke en kommersielt tilgjengelig qEEG-enhet for å ta opp EEG-er for hele hodebunnen fra Brain Hero®-brukere, en gang før de begynner med nevrofeedback og deretter en gang hver måned i løpet av nevrofeedback. Disse EEG-ene vil bli analysert ved hjelp av Neuroguide® (Applied Neurosciences) og kraft og sammenheng sammenlignet med deres database med typisk utviklende individer. Punktene og frekvensene for nevrofeedback-treningen vil bli individuelt justert for å spesifikt korrigere EEG-avvikene som er oppdaget hos pasienten. Sammenlignet med dagens C4 alpha-mu trening og C4 alfa-, beta- og theta-sporing ved bruk av spektraleffektmålinger (nå tilgjengelig for alle Brain Hero® betabrukere), har denne tilnærmingen fordelen at den muliggjør behandlingstilpasning (f.eks. trening av andre elektrodepunkter og effektfrekvenser i tillegg til C4 alpha-mu, samt koherenstrening) og en grundigere sporing av behandlingseffektivitet (ved å evaluere endringer i spektralkraft og koherenser over hele hodebunnen). I tillegg vil etterforskerne spore endringer i atferd ved hjelp av Social Responsiveness Scale (SRS) 2 og Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), samt med personlige intervjuer, som vil bli gjennomført av primære omsorgspersoner hver tredje måned.

Barn eller ungdom, menn eller kvinner, i alderen 6-18 år, med ASD-diagnose i henhold til DSM-5 eller ICD-10, uavhengig av IQ, med eller uten ADHD eller epilepsi vil bli inkludert i studien. Barn med diagnosen schizofreni, alvorlig generalisert angstlidelse, alvorlig depresjon eller andre nevrologiske lidelser, eller med en medisinsk lidelse som krever systemisk kronisk medisinering med forvirrende psykoaktive effekter, samt barn med muskelspasmer som påvirker ansiktsmusklene og forstyrrer elektrodemålinger vil bli ekskludert fra studien. På grunn av den høye heterogeniteten til ASD og dens ekstremt hyppige assosiasjon med andre nevroutviklingsforstyrrelser (ADHD, epilepsi, lav IQ), forventer etterforskerne at data fra minimum 30 pasienter vil være nødvendig. Dette er også utvalgsstørrelsen som anbefales for tilfellet der forskjellene i før- og etterverdier ikke er normalfordelt. Fordi målet med studien er utenfor statistisk signifikans i forhold til biologisk relevans, sikter etterforskerne mot en gjennomsnittlig effektstørrelse som ligner på de som er rapportert i tidligere studier. Tatt i betraktning at dette er en longitudinell studie og et betydelig antall pasienter kan falle fra (frafallsrate estimert til 70 % i studier som benytter to grupper og involverer kontor-/klinikkbesøk for qEEG), tar etterforskerne sikte på å rekruttere totalt 100 pasienter.

Studien skal gjennomføres over 9 måneder, hvorav 6 måneder er aktiv trening og 3 måneder er oppfølgingsfase, siden langtidseffektene av nevrofeedback-treningen også er av interesse. En pasient som gjennomgår alle treningsøkter og evalueringer anses å ha fullført studien.

Studien vil ha nådd sitt endepunkt når fullstendige data (alle fire tidspunkter, alle qEEG-er og alle spørreskjemaer) vil bli samlet inn fra 30 pasienter diagnostisert med en ASD, enten assosiert med komorbiditeter eller ikke.