프랑스의 실제 임상 환경에서 2차 치료로 카보잔티닙을 시작한 진행성 신장 세포 암종(aRCC) 참가자의 카보잔티닙 투여에 대한 기존 데이터를 수집하기 위한 연구. (OCTOPUS)
OCTOPUS: 프랑스의 실제 환경에서 2차 치료에서 카보잔티닙을 시작한 진행성 신장 세포 암종(aRCC) 환자에 대한 관찰, 비간섭, 비비교, 후향적, 다기관 연구.
카보잔티닙은 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 요법으로 치료받은 aRCC 환자에게 승인된 경구용 생체 이용 가능 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 카보잔티닙은 프랑스의 진행성 또는 전이성 RCC에서 2차 치료 및 더 많이 일상적인 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
특히 실제 환경에서 카보잔티닙의 효과 및 안전성은 현재 잘 알려져 있지만, aRCC 환자의 일상적인 치료 중에 발생하는 너무 많은 질문은 현재 문헌에서 답이 없는 상태로 남아 있습니다.
카보잔티닙 효과 및 해당 참여자 하위 집단에서 치료 패턴에 대한 데이터를 확보하면 의사가 환자 치료를 개선할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 치료 기간(DOT), 최상의 전체 반응(BOR) 및 무진행 생존(PFS) 측면에서 유효성과 프랑스에서 실제 환경에서 2차 카보잔티닙의 안전성을 설명하는 것입니다. 그리고 이러한 참가자의 치료를 개선하기 위해 카보잔티닙으로 치료받은 aRCC 환자의 일상적인 치료 중에 발생하는 답변되지 않은 질문을 해결합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2018년부터 카보잔티닙은 프랑스의 진행성 또는 전이성 RCC에서 2차 치료 및 더 많이 일상적인 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
특히 실제 환경에서 카보잔티닙의 효과 및 안전성은 현재 잘 알려져 있지만, aRCC 환자의 일상적인 치료 중에 발생하는 너무 많은 질문은 현재 문헌에서 답이 없는 상태로 남아 있습니다.
예를 들어, 현재 노인 환자(≥ 75세)의 카보잔티닙에 대한 실제 데이터가 없습니다. 카보잔티닙으로 진행된 후 전신 요법을 받는 환자(참가자 56명에 대한 단 하나의 단일 중심적 후향적 연구 발표); 또는 반응이 긴 환자(카보잔티닙 > 12개월 후 질병이 조절됨). 이러한 환자 하위 집단에서 카보잔티닙 효과 및 치료 패턴에 대한 데이터를 확보하면 의사가 환자 치료를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest
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Cabestany, 프랑스
- Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, 프랑스
- APHP (Créteil)
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Grenoble, 프랑스
- Chu Grenoble
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Nancy, 프랑스
- Polyclinique de Gentilly
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP
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Paris, 프랑스, 75014
- APHP
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Paris, 프랑스, 75015
- APHP (Paris Grenelle)
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Quimper, 프랑스
- Ch Quimper
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스
- Oncopole Chu Toulouse
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Tours, 프랑스
- Chru Tours
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Épagny, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 카보잔티닙 개시 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 카보잔티닙 개시 시점에 진행된 것으로 간주되는 신장 세포 암종(RCC)의 병리학적으로 확인된 진단.
- 카보잔티닙은 고급 RCC를 위해 2018년 3월 1일부터 2021년 3월 1일까지 시작되었습니다.
- 카보잔티닙은 현지 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 2차 라인에서 개시되었습니다.
제외 기준:
- 문서화된 후속 방문이 없는 참가자 의료 파일(카보잔티닙 개시 후).
- 데이터 수집에 반대하는 연구 시작 시 살아있는 참가자.
- 연구 시작 전에 사망하고 생존 시 연구 목적의 데이터 수집에 반대한 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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카보잔티닙 후 시퀀싱
카보잔티닙 치료를 받고 카보잔티닙 이후 또 다른 전신 요법을 받은 참가자.
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긴 응답자
카보잔티닙 치료를 받고 질병이 조절된 참가자(카보잔티닙 개시 후 > 12개월 동안 추가 국소 치료 유무에 관계없이 CR, PR 또는 SDi).
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무응답자
카보잔티닙 치료를 받고 카보잔티닙 치료 시작 후 3개월 이내에 질병이 진행된 참가자.
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카보잔티닙 및 재도전
전신 요법을 받았거나 두 카보잔티닙 치료 기간 사이에 장기간 무치료 기간(≥ 12주)을 가졌던 카보잔티닙으로 치료받은 참가자.
카보잔티닙 재시험을 한 번 이상 받은 참가자는 이 하위 그룹에 포함될 수 있습니다.
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카보잔티닙 및 치료 일정
카보잔티닙으로 치료를 받고 1/ 질병 진행 후 용량 증가 및/또는 이전 감소가 필요한 참가자, 또는 2/ 카보잔티닙의 용량 감소/용량 중단(일정 조정)이 있는 참가자.
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카보잔티닙 및 국소 치료제
카보잔티닙 치료를 받고 수술 또는 방사선 요법에 의한 동시 국소 치료(LT)가 필요한 참가자
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카보잔티닙 및 노인 환자
카보잔티닙 치료를 받고 75세 이상인 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카보잔티닙의 치료 기간(DOT)
기간: 기준선에서 최대 18개월
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치료 중단 사유와 관계없이 카보잔티닙 치료의 첫 번째 복용과 마지막 복용 사이의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 종합 반응(BOR), 질병 진행/재발까지
기간: 기준선에서 최대 18개월
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SDi) 또는 질병 진행(DP) 중에서 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되며, 치료에 대한 반응 평가에 사용되는 방법은 의사의 재량
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기준선에서 최대 18개월
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무진행 생존(PFS).
기간: 기준선에서 최대 18개월
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첫 번째 카보잔티닙 섭취일로부터 조사자가 보고한 첫 번째 문서 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 연구자 평가에 따른 종양 반응 평가에 의해 평가될 것이다.
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기준선에서 최대 18개월
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모든 부작용(AE)의 발생률.
기간: 베이스라인부터 카보잔티닙 마지막 섭취 후 최대 30일
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카보잔티닙 치료 기간 동안 참가자가 경험한 심각/비심각, 관련/비관련 여부.
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베이스라인부터 카보잔티닙 마지막 섭취 후 최대 30일
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모든 특수 상황의 발생.
기간: 베이스라인부터 카보잔티닙 마지막 섭취 후 최대 30일
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참가자가 경험한 심각성/비심각성, 관련성/비관련성 여부
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베이스라인부터 카보잔티닙 마지막 섭취 후 최대 30일
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후속 요법의 유형
기간: 기준선에서 최대 18개월
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유형, 기타 TKI, 면역 종양 요법(IO), 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제, 기타
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기준선에서 최대 18개월
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후속 요법의 DOT
기간: 기준선에서 최대 18개월
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기준선에서 최대 18개월
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후속 요법의 시작 용량
기간: 기준선에서 최대 18개월
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기준선에서 최대 18개월
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카보잔티닙 중단 이유
기간: 기준선에서 최대 18개월
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기준선에서 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60000-454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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