Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору ранее существовавших данных о введении кабозантиниба у участников с распространенным почечно-клеточным раком (aRCC), которые начали прием кабозантиниба во 2-й линии в реальных клинических условиях во Франции. (OCTOPUS)

17 июля 2023 г. обновлено: Ipsen

OCTOPUS: обсервационное, неинтервенционное, несравнительное, ретроспективное, многоцентровое исследование у пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком (aRCC), которые начали лечение кабозантинибом 2-й линии в реальных условиях во Франции.

Кабозантиниб представляет собой пероральный биодоступный ингибитор тирозинкиназы (ИТК), одобренный для пациентов с аПКР, ранее получавших терапию, нацеленную на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Кабозантиниб все шире используется в рутинной терапии второй линии и чаще при распространенном или метастатическом ПКР во Франции.

Эффективность и безопасность кабозантиниба, особенно в реальных условиях, в настоящее время хорошо известны, но слишком много вопросов, возникающих при рутинном лечении пациентов с аПКР, остаются без ответа в современной литературе.

Получение данных об эффективности кабозантиниба и схеме лечения в этих субпопуляциях участников позволит врачам улучшить уход за пациентами.

Целью этого исследования является описание эффективности — с точки зрения продолжительности лечения (DOT), лучшего общего ответа (BOR) и выживаемости без прогрессирования (PFS) — и безопасности кабозантиниба второй линии в реальных условиях во Франции. и ответить на оставшиеся без ответа вопросы, которые возникают во время рутинного ухода за пациентами с аПКР, получающими кабозантиниб, чтобы улучшить уход за этими участниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома

Подробное описание

С 2018 года кабозантиниб все чаще используется в плановой терапии второй линии и чаще при распространенном или метастатическом ПКР во Франции.

Например, в настоящее время нет реальных данных о кабозантинибе у пожилых пациентов (≥ 75 лет); у пациентов с системной терапией после прогрессирования на фоне терапии кабозантинибом (только одно опубликованное моноцентровое ретроспективное исследование с участием 56 участников); или у пациентов с длительным ответом (с контролем заболевания после > 12 месяцев приема кабозантиниба). Получение данных об эффективности кабозантиниба и схеме лечения в этих субпопуляциях пациентов позволит врачам улучшить уход за пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Amiens, Франция
    - CHU Amiens
  - Angers, Франция
    - CHU Angers
  - Avignon, Франция
    - Institut Sainte Catherine
  - Besançon, Франция
    - CHU Besancon
  - Bordeaux, Франция
    - Chu Bordeaux
  - Brest, Франция
    - CHRU Brest
  - Cabestany, Франция
    - Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Créteil, Франция
    - APHP (Créteil)
  - Grenoble, Франция
    - CHU Grenoble
  - Lille, Франция
    - CHU Lille
  - Limoges, Франция
    - CHU Limoges
  - Lyon, Франция
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon, Франция
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nancy, Франция
    - Polyclinique de Gentilly
  - Nice, Франция
    - CHU Nice
  - Paris, Франция
    - Institut mutualiste Montsouris
  - Paris, Франция, 75013
    - APHP
  - Paris, Франция, 75014
    - APHP
  - Paris, Франция, 75015
    - APHP (Paris Grenelle)
  - Pierre-Bénite, Франция
    - Hospices Civils de Lyon
  - Quimper, Франция
    - CH Quimper
  - Reims, Франция
    - Chu Reims
  - Suresnes, Франция
    - Hopital Foch
  - Toulouse, Франция
    - Oncopole Chu Toulouse
  - Tours, Франция
    - CHRU Tours
  - Villejuif, Франция
    - Institut Gustave Roussy
  - Épagny, Франция
    - Centre Hospitalier Annecy-Genevois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется включить примерно 300 участников с аПКР, которые начали принимать кабозантиниб во 2-й линии в период с 1 марта 2018 г. по 1 марта 2021 г. Участники будут набраны примерно из 25 центров во Франции.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент начала лечения кабозантинибом.
Патологически подтвержденный диагноз почечно-клеточной карциномы (ПКР), считающийся поздней стадией на момент начала лечения кабозантинибом.
Кабозантиниб начат с 1 марта 2018 г. по 1 марта 2021 г. для лечения распространенного ПКР.
Кабозантиниб был начат во 2-й линии в соответствии с местными сводными характеристиками продукта (SmPC).

Критерий исключения:

Медицинская карта участника без задокументированных последующих посещений (начало приема кабозантиниба).
Участник, живущий на момент начала исследования, возражающий против сбора данных.
Участник, умерший до начала исследования и при жизни выступавший против сбора данных в исследовательских целях.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Секвенирование после приема кабозантиниба Участники, получавшие лечение кабозантинибом и получившие другую системную терапию после приема кабозантиниба.
Длинные ответчики Участники, получавшие кабозантиниб и у которых заболевание контролировалось (CR, PR или SDi в течение > 12 месяцев после начала лечения кабозантинибом с дополнительным местным лечением или без него).
Не ответившие Участники, получавшие кабозантиниб и у которых было прогрессирующее заболевание менее чем через 3 месяца после начала лечения кабозантинибом.
Кабозантиниб и повторный вызов Участники, получавшие кабозантиниб, которые получали системную терапию и/или имели длительный перерыв в лечении (≥ 12 недель) между двумя периодами лечения кабозантинибом. В эту подгруппу могут быть включены участники, по крайней мере, с одним повторным вызовом кабозантиниба.
Кабозантиниб и схемы лечения Участники, получавшие кабозантиниб и нуждавшиеся 1/ в увеличении дозы после прогрессирования заболевания и/или в предшествующем снижении дозы, или 2/ у которых было какое-либо снижение дозы/приостановка приема кабозантиниба (адаптация графика).
Кабозантиниб и местное лечение Участники, получавшие лечение кабозантинибом и нуждавшиеся в сопутствующем местном лечении (ЛТ) хирургическим путем или лучевой терапией
Кабозантиниб и пожилые пациенты Участники, получавшие кабозантиниб, в возрасте ≥ 75 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность лечения (DOT) кабозантиниба Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев	Определяется как время между первым и последним приемом кабозантиниба независимо от причины прекращения лечения.	От исходного уровня до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR) до прогрессирования/рецидива заболевания Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев	Определяется как доля участников, достигших наилучшего ответа среди следующих категорий: Полный ответ (ПО), Частичный ответ (ЧО), Стабильное заболевание (SDi) или Прогрессирование заболевания (DP). Метод, используемый для оценки ответа на лечение, будет оставлен на усмотрение врача	От исходного уровня до 18 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS). Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев	Определяется как время от даты первого приема кабозантиниба до даты первого зарегистрированного прогрессирования, о котором сообщил исследователь, или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания будет оцениваться путем оценки реакции опухоли в соответствии с оценкой исследователя.	От исходного уровня до 18 месяцев
Частота всех нежелательных явлений (НЯ). Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последнего приема кабозантиниба	Являются ли они серьезными/несерьезными, связанными/несвязанными, которые испытали участники во время периода(ов) лечения кабозантинибом.	От исходного уровня до 30 дней после последнего приема кабозантиниба
Частота всех особых ситуаций. Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последнего приема кабозантиниба	Являются ли они серьезными/несерьезными, связанными/не связанными с опытом участников	От исходного уровня до 30 дней после последнего приема кабозантиниба
Вид последующей терапии Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев	Будут описаны с точки зрения типа, других ИТК, иммуноонкологической терапии (ИО), ингибиторов мишени рапамицина млекопитающих (mTOR), других	От исходного уровня до 18 месяцев
ДОТ последующей терапии Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев		От исходного уровня до 18 месяцев
Начальная доза последующей терапии Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев		От исходного уровня до 18 месяцев
Причины прекращения приема кабозантиниба Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев		От исходного уровня до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CLIN-60000-454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .