Une étude visant à collecter des données préexistantes sur l'administration de cabozantinib chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC) qui ont initié le cabozantinib en 2e ligne dans un cadre clinique réel en France. (OCTOPUS)
OCTOPUS : Une étude observationnelle, non interventionnelle, non comparative, rétrospective et multicentrique chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (aRCC) qui ont initié le cabozantinib en 2e ligne en situation réelle en France.
Le cabozantinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) biodisponible par voie orale approuvé chez les patients atteints d'aRCC précédemment traités avec un traitement ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Le cabozantinib est de plus en plus utilisé en soins de routine en deuxième ligne et davantage dans le RCC avancé ou métastatique en France.
L'efficacité et l'innocuité du cabozantinib, notamment dans un contexte de mots réels, sont maintenant bien connues, mais trop de questions qui se posent lors des soins de routine des patients atteints d'aRCC restent sans réponse dans la littérature actuelle.
L'obtention de données sur l'efficacité du cabozantinib et le schéma de traitement dans ces sous-populations de participants permettra aux médecins d'améliorer les soins aux patients.
Les objectifs de cette étude sont de décrire l'efficacité - en termes de durée de traitement (DOT), de meilleure réponse globale (BOR) et de survie sans progression (PFS) - et la sécurité du cabozantinib de deuxième intention en situation réelle en France et de répondre aux questions sans réponse qui se posent lors des soins de routine des patients atteints d'aRCC traités par cabozantinib afin d'améliorer les soins de ces participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis 2018, le cabozantinib est de plus en plus utilisé en soins de routine en deuxième ligne et davantage dans le RCC avancé ou métastatique en France.
L'efficacité et l'innocuité du cabozantinib, notamment dans un contexte de mots réels, sont maintenant bien connues, mais trop de questions qui se posent lors des soins de routine des patients atteints d'aRCC restent sans réponse dans la littérature actuelle.
Par exemple, il n'existe actuellement aucune donnée réelle sur le cabozantinib chez les patients âgés (≥ 75 ans) ; chez les patients avec un traitement systémique après progression sous cabozantinib (une seule étude rétrospective monocentrique publiée sur 56 participants) ; ou chez les patients répondeurs longs (avec une maladie contrôlée après > 12 mois de cabozantinib). L'obtention de données sur l'efficacité du cabozantinib et le schéma de traitement dans ces sous-populations de patients permettra aux médecins d'améliorer les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France
- CHU Angers
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Avignon, France
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, France
- CHU Besançon
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Brest, France
- CHRU Brest
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Cabestany, France
- Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, France
- APHP (Créteil)
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Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Lille, France
- CHU Lille
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Limoges, France
- CHU Limoges
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Nancy, France
- Polyclinique de Gentilly
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Nice, France
- CHU NICE
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Paris, France
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France, 75013
- APHP
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Paris, France, 75014
- APHP
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Paris, France, 75015
- APHP (Paris Grenelle)
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Pierre-Bénite, France
- Hospices Civils de Lyon
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Quimper, France
- Ch Quimper
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Reims, France
- CHU Reims
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Suresnes, France
- Hôpital Foch
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Toulouse, France
- Oncopole Chu Toulouse
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Tours, France
- Chru Tours
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Épagny, France
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans au moment de l'initiation du cabozantinib.
- Diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome à cellules rénales (RCC) considéré comme avancé au moment de l'initiation du cabozantinib.
- Cabozantinib initié du 1er mars 2018 au 1er mars 2021 pour un RCC avancé.
- Cabozantinib initié en 2ème ligne selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local.
Critère d'exclusion:
- Dossier médical du participant sans visites de suivi documentées (initiation post-cabozantinib).
- Participant vivant au début de l'étude qui s'oppose à la collecte de données.
- Participant décédé avant le début de l'étude et qui s'est opposé à la collecte de données à des fins de recherche de son vivant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Séquençage post-cabozantinib
Participants traités par cabozantinib et ayant reçu un autre traitement systémique post-cabozantinib.
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Longs répondeurs
Participants traités par cabozantinib et dont la maladie était contrôlée (RC, RP ou SDi pendant > 12 mois après l'initiation du cabozantinib avec ou sans traitement local supplémentaire).
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Non-répondants
Participants traités par cabozantinib et qui avaient une maladie évolutive moins de 3 mois après le début du traitement par cabozantinib.
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Cabozantinib et rechallenge
Participants traités par cabozantinib qui ont reçu un traitement systémique et/ou qui ont eu un intervalle prolongé sans traitement (≥ 12 semaines) entre deux périodes de traitement par cabozantinib.
Les participants avec au moins une rechallenge cabozantinib pourraient être inclus dans ce sous-groupe.
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Cabozantinib et schémas thérapeutiques
Participants traités par cabozantinib et qui avaient besoin 1/ d'une augmentation de dose suite à la progression de la maladie et/ou à une réduction préalable, Ou 2/ d'une réduction de dose/interruption de dose de cabozantinib (adaptation du calendrier).
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Cabozantinib & traitement local
Participants traités par cabozantinib et ayant eu besoin d'un traitement local (TL) concomitant par chirurgie ou radiothérapie
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Cabozantinib et patients âgés
Participants traités par cabozantinib et âgés de ≥ 75 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement (DOT) du cabozantinib
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première et la dernière prise de traitement par cabozantinib, quel que soit le motif d'arrêt du traitement.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse globale (BOR), jusqu'à progression/récidive de la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Définie comme la proportion de participants obtenant la meilleure réponse parmi la réponse complète (RC), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SDi) ou la progression de la maladie (DP), la méthode utilisée pour l'évaluation de la réponse au traitement sera laissée au discrétion du médecin
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Survie sans progression (PFS).
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la date de la première prise de cabozantinib et la date de la première progression documentée signalée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie sera évaluée par l'évaluation de la réponse tumorale selon l'évaluation de l'investigateur.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Incidence de tous les événements indésirables (EI).
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière prise de cabozantinib
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Qu'ils soient graves/non graves, liés/non liés vécus par les participants pendant la ou les périodes de traitement par le cabozantinib.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière prise de cabozantinib
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Incidence de toutes les situations spéciales.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière prise de cabozantinib
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Qu'ils soient graves/non graves, liés/non liés vécus par les participants
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière prise de cabozantinib
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Type de traitement ultérieur
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Seront décrits en termes de type, d'autres ITK, d'immuno-oncologie (IO), d'inhibiteurs de la cible de la rapamycine (mTOR) de mammifère, d'autres
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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DOT du traitement ultérieur
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Dose initiale du traitement ultérieur
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Raisons de l'arrêt du cabozantinib
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-60000-454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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