フランスの実際の臨床現場で二次治療としてカボザンチニブを開始した進行性腎細胞癌（aRCC）の参加者におけるカボザンチニブの投与に関する既存データを収集するための研究。 (OCTOPUS)
OCTOPUS: フランスの実生活下で二次治療としてカボザンチニブを開始した進行腎細胞癌 (aRCC) 患者を対象とした、観察的、非介入的、非比較的、回顧的、多施設研究。
カボザンチニブは、血管内皮増殖因子 (VEGF) を標的とした治療を受けた aRCC 患者で承認された、生物学的に利用可能な経口チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 カボザンチニブは、フランスの二次治療のルーチンケアでますます使用されており、進行性または転移性 RCC でより多く使用されています。
特に実際の状況におけるカボザンチニブの有効性と安全性は現在よく知られていますが、aRCC 患者の日常的なケア中に生じるあまりにも多くの疑問が、現在の文献では答えられていません。
これらの参加者の亜集団におけるカボザンチニブの有効性と治療パターンに関するデータを取得することで、医師は患者のケアを改善することができます。
この研究の目的は、治療期間 (DOT)、最善の総合奏効 (BOR)、および無増悪生存期間 (PFS) の観点からの有効性と、フランスで実際に使用されているカボザンチニブの二次治療の安全性を説明することです。そして、これらの参加者のケアを改善するために、カボザンチニブで治療されたaRCC患者の日常的なケア中に生じる未回答の質問に対処する.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2018 年以来、カボザンチニブは、フランスの進行性または転移性 RCC で、二次治療のルーチンケアでますます使用されるようになっています。
特に実際の状況におけるカボザンチニブの有効性と安全性は現在よく知られていますが、aRCC 患者の日常的なケア中に生じるあまりにも多くの疑問が、現在の文献では答えられていません。
一例として、現在、高齢患者（75 歳以上）のカボザンチニブに関する実際のデータはありません。カボザンチニブ下で進行した後に全身療法を受けた患者 (56 人の参加者について発表された単一中心のレトロスペクティブ研究は 1 つだけ)。またはロングレスポンダー患者（カボザンチニブの12か月以上後に疾患が制御されている）。 これらの患者の亜集団におけるカボザンチニブの有効性と治療パターンに関するデータを取得することで、医師は患者のケアを改善することができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- CHU Amiens
-
Angers、フランス
- CHU Angers
-
Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon、フランス
- CHU Besançon
-
Bordeaux、フランス
- Chu Bordeaux
-
Brest、フランス
- Chru Brest
-
Cabestany、フランス
- Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont-Ferrand
-
Créteil、フランス
- APHP (Créteil)
-
Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
-
Lille、フランス
- CHU Lille
-
Limoges、フランス
- CHU Limoges
-
Lyon、フランス
- Centre Léon Berard
-
Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nancy、フランス
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice、フランス
- CHU Nice
-
Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris、フランス、75013
- APHP
-
Paris、フランス、75014
- APHP
-
Paris、フランス、75015
- APHP (Paris Grenelle)
-
Pierre-Bénite、フランス
- Hospices Civils de Lyon
-
Quimper、フランス
- CH Quimper
-
Reims、フランス
- Chu Reims
-
Suresnes、フランス
- Hopital Foch
-
Toulouse、フランス
- Oncopole Chu Toulouse
-
Tours、フランス
- Chru Tours
-
Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
Épagny、フランス
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -カボザンチニブ開始時の18歳以上の男性または女性。
- -カボザンチニブ開始時に進行していると見なされる腎細胞癌（RCC）の病理学的に確認された診断。
- カボザンチニブは、進行性RCCに対して2018年3月1日から2021年3月1日まで開始されました。
- 地域の製品特性の概要 (SmPC) に従って、カボザンチニブが第 2 ラインで開始されました。
除外基準:
- -記録されたフォローアップ訪問のない参加者の医療ファイル（カボザンチニブ開始後）。
- データ収集に反対する研究開始時に生存している参加者。
- 研究開始前に死亡し、生存中の研究目的のデータ収集に反対した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
カボザンチニブ後のシーケンス
-カボザンチニブで治療され、カボザンチニブ後に別の全身療法を受けた参加者。
|
|
ロングレスポンダー
-カボザンチニブで治療され、疾患が制御された参加者（追加の局所治療の有無にかかわらず、カボザンチニブ開始後12か月以上のCR、PR、またはSDi）。
|
|
無反応者
-カボザンチニブによる治療を受け、カボザンチニブ治療開始後 3 か月以内に疾患が進行した参加者。
|
|
カボザンチニブと再投与
-カボザンチニブで治療され、全身療法を受けた参加者、および/または2つのカボザンチニブ治療期間の間に無治療期間が延長された（12週間以上）参加者。
少なくとも 1 回のカボザンチニブ再投与を受けた参加者は、このサブグループに含めることができます。
|
|
カボザンチニブと治療スケジュール
カボザンチニブによる治療を受けており、1/ 疾患進行後の増量および/または以前の減量が必要な参加者、または 2/ カボザンチニブの減量/減量が必要な参加者 (適応スケジュール)。
|
|
カボザンチニブと局所治療
-カボザンチニブで治療され、手術または放射線療法による併用局所治療（LT）が必要な参加者
|
|
カボザンチニブと高齢患者
-カボザンチニブで治療され、75歳以上の参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カボザンチニブの治療期間 (DOT)
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
|
治療中止の理由に関係なく、カボザンチニブ治療の最初と最後の摂取の間の時間として定義されます。
|
ベースラインから 18 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患の進行/再発までの最善の総合奏効 (BOR)
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
|
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SDi）、または疾患進行（DP）の中で最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されます。治療に対する反応の評価に使用される方法は、医師の裁量
|
ベースラインから 18 か月まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
|
カボザンチニブを最初に摂取した日から、治験責任医師が報告した最初の記録された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
病気の進行は、治験責任医師の評価による腫瘍反応評価によって評価されます。
|
ベースラインから 18 か月まで
|
|
すべての有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：ベースラインからカボザンチニブの最終摂取後 30 日まで
|
カボザンチニブ治療期間中に参加者が経験した、重篤/非重篤、関連/非関連のいずれであるか。
|
ベースラインからカボザンチニブの最終摂取後 30 日まで
|
|
すべての特殊状況の発生率。
時間枠：ベースラインからカボザンチニブの最終摂取後 30 日まで
|
参加者が経験した重大/非重大、関連/非関連のいずれであるか
|
ベースラインからカボザンチニブの最終摂取後 30 日まで
|
|
その後の治療の種類
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
|
タイプ、その他のTKI、がん免疫療法（IO）、哺乳類のラパマイシン標的（mTOR）阻害剤、その他の観点から説明します。
|
ベースラインから 18 か月まで
|
|
その後の治療のDOT
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
|
ベースラインから 18 か月まで
|
|
|
その後の治療の開始用量
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
|
ベースラインから 18 か月まで
|
|
|
カボザンチニブ中止の理由
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
|
ベースラインから 18 か月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-60000-454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。