Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke shromažďování již existujících údajů o podávání kabozantinibu u účastníků s pokročilým renálním buněčným karcinomem (aRCC), kteří zahájili léčbu kabozantinibem ve 2. linii v reálném klinickém prostředí ve Francii. (OCTOPUS)

17. července 2023 aktualizováno: Ipsen

OCTOPUS: Observační, neintervenční, nekomparativní, retrospektivní, multicentrická studie u pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem (aRCC), kteří iniciovali cabozantinib ve 2. linii v reálném životě ve Francii.

Cabozantinib je perorálně biologicky dostupný inhibitor tyrozinkinázy (TKI) schválený u pacientů s aRCC dříve léčených terapií cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Cabozantinib se stále častěji používá v rutinní péči v druhé linii a více u pokročilého nebo metastatického RCC ve Francii.

Účinnost a bezpečnost kabozantinibu, zejména v reálném prostředí, jsou nyní dobře známy, ale příliš mnoho otázek, které vyvstávají během rutinní péče o pacienty s aRCC, zůstává současnou literaturou nezodpovězeno.

Získání údajů o účinnosti cabozantinibu a vzoru léčby v subpopulacích těchto účastníků umožní lékařům zlepšit péči o pacienty.

Cílem této studie je popsat účinnost – pokud jde o trvání léčby (DOT), nejlepší celkovou odpověď (BOR) a přežití bez progrese (PFS) – a bezpečnost druhé linie cabozantinibu v reálném prostředí ve Francii a řešit nezodpovězené otázky, které vyvstávají během rutinní péče o pacienty s aRCC léčené cabozantinibem s cílem zlepšit péči o tyto účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Od roku 2018 se cabozantinib stále častěji používá v běžné péči v druhé linii a více u pokročilého nebo metastatického RCC ve Francii.

Účinnost a bezpečnost kabozantinibu, zejména v reálném prostředí, jsou nyní dobře známy, ale příliš mnoho otázek, které vyvstávají během rutinní péče o pacienty s aRCC, zůstává současnou literaturou nezodpovězeno.

Například v současnosti neexistují žádné skutečné údaje o cabozantinibu u starších pacientů (≥ 75 let); u pacientů se systémovou terapií po progresi při léčbě cabozantinibem (pouze jedna publikovaná monocentrická retrospektivní studie na 56 účastnících); nebo u pacientů s dlouhou odezvou (s onemocněním kontrolovaným po > 12 měsících podávání cabozantinibu). Získání údajů o účinnosti cabozantinibu a způsobu léčby u těchto subpopulací pacientů umožní lékařům zlepšit péči o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHRU BREST
      • Cabestany, Francie
        • Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie
        • APHP (Créteil)
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Francie
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP
      • Paris, Francie, 75014
        • APHP
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP (Paris Grenelle)
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Quimper, Francie
        • CH Quimper
      • Reims, Francie
        • CHU Reims
      • Suresnes, Francie
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
      • Épagny, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že bude zahrnuto celkem 300 účastníků s aRCC, kteří začali s cabozantinibem ve 2. linii mezi 1. březnem 2018 a 1. březnem 2021. Účastníci budou zapsáni z přibližně 25 center ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době zahájení léčby cabozantinibem.
  • Patologicky potvrzená diagnóza renálního buněčného karcinomu (RCC) považovaná za pokročilou v době zahájení léčby cabozantinibem.
  • Cabozantinib byl zahájen od 1. března 2018 do 1. března 2021 pro pokročilou RCC.
  • Cabozantinib byl zahájen ve 2. linii podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní dokumentace účastníka bez zdokumentovaných následných návštěv (po zahájení léčby cabozantinibem).
  • Účastník naživu při zahájení studie, který je proti sběru dat.
  • Účastník, který zemřel před zahájením studie a který byl proti sběru dat pro výzkumné účely, když byl naživu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sekvenování po cabozantinibu
Účastníci léčení cabozantinibem, kteří dostávali jinou systémovou terapii po cabozantinibu.
Dlouhé odpovědi
Účastníci léčení cabozantinibem, kteří měli onemocnění kontrolované (CR, PR nebo SDi během > 12 měsíců po zahájení léčby cabozantinibem s další lokální léčbou nebo bez ní).
Nereagující
Účastníci léčení cabozantinibem a kteří měli progresivní onemocnění méně než 3 měsíce po zahájení léčby cabozantinibem.
Cabozantinib a opětovné podání
Účastníci léčení cabozantinibem, kteří dostávali systémovou léčbu a/nebo měli prodloužený interval bez léčby (≥ 12 týdnů) mezi dvěma obdobími léčby cabozantinibem. Do této podskupiny by mohli být zahrnuti účastníci s alespoň jednou opakovanou aplikací cabozantinibu.
Cabozantinib a terapeutické plány
Účastníci léčení cabozantinibem, kteří potřebovali 1/ zvýšení dávky po progresi onemocnění a/nebo předchozí snížení, nebo 2/ měli jakékoli snížení dávky/přerušení dávky cabozantinibu (úprava schématu).
Cabozantinib a lokální léčba
Účastníci léčení cabozantinibem a kteří potřebovali souběžnou lokální léčbu (LT) chirurgicky nebo radioterapií
Cabozantinib a starší pacienti
Účastníci léčení cabozantinibem ve věku ≥ 75 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby (DOT) cabozantinibem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Definováno jako doba mezi prvním a posledním užitím léčby cabozantinibem bez ohledu na důvod přerušení léčby.
Od výchozího stavu až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR), do progrese/recidivy onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Definováno jako podíl účastníků dosahujících nejlepší odpovědi mezi kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SDi) nebo progresí onemocnění (DP). Metoda použitá pro hodnocení odpovědi na léčbu bude ponechána na uvážení lékaře
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Definováno jako čas od data prvního užití cabozantinibu do data první zdokumentované progrese hlášené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění bude hodnocena vyhodnocením odpovědi nádoru podle hodnocení zkoušejícího.
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po posledním užití cabozantinibu
Zda jsou závažné/nezávažné, související/nesouvisející, které účastníci zažili během období (období) léčby kabozantinibem.
Od výchozího stavu až do 30 dnů po posledním užití cabozantinibu
Výskyt všech zvláštních situací.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po posledním užití cabozantinibu
Zda jsou vážné/nevážné, související/nesouvisející, které účastníci zažili
Od výchozího stavu až do 30 dnů po posledním užití cabozantinibu
Typ následné terapie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Budou popsány z hlediska typu, další TKI, imuno-onkologická terapie (IO), inhibitory savčího cíle rapamycinu (mTOR), další
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
DOT následné terapie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Počáteční dávka následné terapie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Důvody pro vysazení cabozantinibu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
Od výchozího stavu až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-60000-454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit