Un estudio para recopilar datos preexistentes sobre la administración de cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) que iniciaron cabozantinib en segunda línea en un entorno clínico de la vida real en Francia. (OCTOPUS)
OCTOPUS: un estudio observacional, no intervencionista, no comparativo, retrospectivo y multicéntrico en pacientes con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) que iniciaron cabozantinib en segunda línea en un entorno de la vida real en Francia.
Cabozantinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) biodisponible por vía oral aprobado en pacientes con aRCC tratados previamente con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Cabozantinib se ha utilizado cada vez más en la atención de rutina en segunda línea y más en el CCR avanzado o metastásico en Francia.
La eficacia y la seguridad de cabozantinib, en particular en un entorno real, ahora son bien conocidas, pero la literatura actual sigue sin responder demasiadas preguntas que surgen durante la atención de rutina de los pacientes con aRCC.
La obtención de datos sobre la eficacia de cabozantinib y el patrón de tratamiento en esas subpoblaciones de participantes permitirá a los médicos mejorar la atención de los pacientes.
Los objetivos de este estudio son describir la eficacia, en términos de duración del tratamiento (DOT), mejor respuesta general (BOR) y supervivencia libre de progresión (PFS), y la seguridad de cabozantinib de segunda línea en un entorno de la vida real en Francia. y para abordar las preguntas sin respuesta que surgen durante la atención de rutina de los pacientes con aRCC tratados con cabozantinib para mejorar la atención de estos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde 2018, cabozantinib se usa cada vez más en la atención de rutina en segunda línea y más en el CCR avanzado o metastásico en Francia.
La eficacia y la seguridad de cabozantinib, en particular en un entorno real, ahora son bien conocidas, pero la literatura actual sigue sin responder demasiadas preguntas que surgen durante la atención de rutina de los pacientes con aRCC.
Por ejemplo, actualmente no hay datos del mundo real sobre cabozantinib en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años); en pacientes con una terapia sistémica después de la progresión con cabozantinib (solo un estudio retrospectivo monocéntrico publicado en 56 participantes); o en pacientes con respuesta prolongada (con una enfermedad controlada después de > 12 meses de cabozantinib). La obtención de datos sobre la eficacia de cabozantinib y el patrón de tratamiento en esas subpoblaciones de pacientes permitirá a los médicos mejorar la atención de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Cabestany, Francia
- Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, Francia
- APHP (Créteil)
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Nancy, Francia
- Polyclinique de Gentilly
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75013
- APHP
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Paris, Francia, 75014
- APHP
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Paris, Francia, 75015
- APHP (Paris Grenelle)
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Pierre-Bénite, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Quimper, Francia
- Ch Quimper
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Reims, Francia
- CHU Reims
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia
- Oncopole Chu Toulouse
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Tours, Francia
- Chru Tours
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Épagny, Francia
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años en el momento del inicio de cabozantinib.
- Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células renales (RCC) considerado como avanzado en el momento del inicio de cabozantinib.
- Cabozantinib iniciado del 1 de marzo de 2018 al 1 de marzo de 2021 para un RCC avanzado.
- Cabozantinib iniciado en 2ª línea de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) local.
Criterio de exclusión:
- Expediente médico del participante sin visitas de seguimiento documentadas (post-inicio de cabozantinib).
- Participante vivo al inicio del estudio que se opone a la recopilación de datos.
- Participante que murió antes del inicio del estudio y que se opuso a la recopilación de datos con fines de investigación cuando estaba vivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Secuenciación post-cabozantinib
Participantes tratados con cabozantinib y que recibieron otra terapia sistémica posterior a cabozantinib.
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Respondedores largos
Participantes tratados con cabozantinib y que tenían una enfermedad controlada (RC, PR o SDi durante > 12 meses después del inicio de cabozantinib con o sin tratamiento local adicional).
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No respondedores
Participantes tratados con cabozantinib y que tenían una enfermedad progresiva menos de 3 meses después del inicio del tratamiento con cabozantinib.
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Cabozantinib y reexposición
Participantes tratados con cabozantinib que recibieron terapia sistémica y/o tuvieron un intervalo prolongado sin tratamiento (≥ 12 semanas) entre dos períodos de tratamiento con cabozantinib.
Los participantes con al menos una nueva provocación con cabozantinib podrían incluirse en este subgrupo.
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Cabozantinib y esquemas terapéuticos
Participantes tratados con cabozantinib y que necesitaban 1/ un aumento de la dosis después de la progresión de la enfermedad y/o una reducción previa, o 2/ tuvieron alguna reducción/interrupción de la dosis de cabozantinib (adaptación del programa).
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Cabozantinib y tratamiento local
Participantes tratados con cabozantinib y que necesitaban tratamiento local (TH) concomitante mediante cirugía o radioterapia
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Cabozantinib y pacientes de edad avanzada
Participantes tratados con cabozantinib y mayores de 75 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento (DOT) de cabozantinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Definido como el tiempo transcurrido entre la primera y la última toma de tratamiento con cabozantinib, independientemente del motivo de suspensión del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general (BOR), hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Definido como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta entre Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SDi) o Progresión de la Enfermedad (DP), el método utilizado para la evaluación de la respuesta al tratamiento se dejará en el criterio del medico
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera toma de cabozantinib hasta la fecha de la primera progresión documentada informada por el investigador o muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se evaluará mediante la evaluación de la respuesta del tumor de acuerdo con la evaluación del investigador.
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Incidencia de todos los eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última toma de cabozantinib
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Si son graves/no graves, relacionados/no relacionados experimentados por los participantes durante los períodos de tratamiento con cabozantinib.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última toma de cabozantinib
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Incidencia de todas las Situaciones Especiales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última toma de cabozantinib
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Si son graves/no graves, relacionados/no relacionados experimentados por los participantes
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última toma de cabozantinib
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Tipo de terapia posterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Se describirá en términos de tipo, otros TKI, terapia inmuno-oncológica (IO), inhibidores de la diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR), otros
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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DOT de la terapia posterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Dosis inicial de la terapia posterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Razones para la suspensión de cabozantinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-60000-454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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