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Uno studio per raccogliere dati preesistenti sulla somministrazione di cabozantinib nei partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) che hanno avviato cabozantinib in 2a linea in un contesto clinico reale in Francia. (OCTOPUS)

17 luglio 2023 aggiornato da: Ipsen

OCTOPUS: uno studio osservazionale, non interventistico, non comparativo, retrospettivo e multicentrico in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) che hanno avviato cabozantinib in 2a linea in condizioni di vita reale in Francia.

Cabozantinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) biodisponibile per via orale approvato in pazienti con aRCC precedentemente trattati con una terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Cabozantinib è stato sempre più utilizzato nelle cure di routine in seconda linea e più in RCC avanzato o metastatico in Francia.

L'efficacia e la sicurezza di cabozantinib, in particolare in un contesto reale, sono ormai ben note, ma troppe domande che sorgono durante la cura di routine dei pazienti con aRCC rimangono senza risposta dalla letteratura attuale.

L'ottenimento di dati sull'efficacia di cabozantinib e sul modello di trattamento in tali sottopopolazioni di partecipanti consentirà ai medici di migliorare l'assistenza ai pazienti.

Gli obiettivi di questo studio sono descrivere l'efficacia - in termini di durata del trattamento (DOT), migliore risposta complessiva (BOR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) - e la sicurezza di cabozantinib di seconda linea in un contesto di vita reale in Francia e per affrontare le domande senza risposta che sorgono durante la cura di routine dei pazienti con aRCC trattati con cabozantinib al fine di migliorare la cura di questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dal 2018, cabozantinib è stato sempre più utilizzato nelle cure di routine in seconda linea e più in RCC avanzato o metastatico in Francia.

L'efficacia e la sicurezza di cabozantinib, in particolare in un contesto reale, sono ormai ben note, ma troppe domande che sorgono durante la cura di routine dei pazienti con aRCC rimangono senza risposta dalla letteratura attuale.

Ad esempio, attualmente non sono disponibili dati reali su cabozantinib nei pazienti anziani (≥ 75 anni); nei pazienti con terapia sistemica dopo progressione sotto cabozantinib (solo uno studio retrospettivo monocentrico pubblicato su 56 partecipanti); o in pazienti long responder (con una malattia controllata dopo > 12 mesi di cabozantinib). L'ottenimento di dati sull'efficacia di cabozantinib e sul modello di trattamento in queste sottopopolazioni di pazienti consentirà ai medici di migliorare l'assistenza ai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU BREST
      • Cabestany, Francia
        • Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • APHP (Créteil)
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Francia
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP (Paris Grenelle)
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Quimper, Francia
        • CH Quimper
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Épagny, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si prevede di includere un totale stimato di 300 partecipanti con aRCC e che hanno iniziato cabozantinib in 2a linea tra il 1 marzo 2018 e il 1 marzo 2021. I partecipanti saranno iscritti da circa 25 centri in Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 al momento dell'inizio di cabozantinib.
  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) considerata avanzata al momento dell'inizio di cabozantinib.
  • Cabozantinib avviato dal 1° marzo 2018 al 1° marzo 2021 per un RCC avanzato.
  • Cabozantinib iniziato in 2a linea secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale.

Criteri di esclusione:

  • Cartella medica del partecipante senza visite di follow-up documentate (inizio post-cabozantinib).
  • Partecipante vivo all'inizio dello studio che si oppone alla raccolta dei dati.
  • Partecipante deceduto prima dell'inizio dello studio e che si era opposto alla raccolta di dati per scopi di ricerca quando era in vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sequenziamento post-cabozantinib
Partecipanti trattati con cabozantinib e che hanno ricevuto un'altra terapia sistemica post-cabozantinib.
Risponditori lunghi
- Partecipanti trattati con cabozantinib e che avevano una malattia controllata (CR, PR o SDi durante> 12 mesi dopo l'inizio di cabozantinib con o senza trattamento locale aggiuntivo).
Non rispondenti
- Partecipanti trattati con cabozantinib e che presentavano una malattia progressiva meno di 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con cabozantinib.
Cabozantinib e rechallenge
- Partecipanti trattati con cabozantinib che hanno ricevuto terapia sistemica e/o hanno avuto un intervallo libero da trattamento prolungato (≥ 12 settimane) tra due periodi di trattamento con cabozantinib. I partecipanti con almeno un nuovo trattamento con cabozantinib potrebbero essere inclusi in questo sottogruppo.
Cabozantinib e schemi terapeutici
Partecipanti trattati con cabozantinib e che necessitavano di 1/ un aumento della dose dopo la progressione della malattia e/o una precedente riduzione, o 2/ avevano una riduzione della dose/interruzione della dose di cabozantinib (adattamento del programma).
Cabozantinib e trattamento locale
Partecipanti trattati con cabozantinib e che necessitavano di un trattamento locale concomitante (LT) mediante intervento chirurgico o radioterapia
Cabozantinib e pazienti anziani
Partecipanti trattati con cabozantinib e di età ≥ 75 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento (DOT) di cabozantinib
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la prima e l'ultima assunzione del trattamento con cabozantinib, indipendentemente dal motivo dell'interruzione del trattamento.
Dal basale fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR), fino alla progressione/recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta tra risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SDi) o progressione della malattia (DP), il metodo utilizzato per la valutazione della risposta al trattamento sarà lasciato al discrezione del medico
Dal basale fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima assunzione di cabozantinib alla data della prima progressione documentata riportata dallo sperimentatore o decesso per qualsiasi causa. La progressione della malattia sarà valutata dalla valutazione della risposta del tumore secondo la valutazione dello sperimentatore.
Dal basale fino a 18 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione di cabozantinib
Se sono gravi/non gravi, correlati/non correlati vissuti dai partecipanti durante il/i periodo/i di trattamento con cabozantinib.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione di cabozantinib
Incidenza di tutte le situazioni speciali.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione di cabozantinib
Se sono gravi/non gravi, correlati/non correlati vissuti dai partecipanti
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione di cabozantinib
Tipo di terapia successiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi
Verranno descritti in termini di tipo, altri TKI, terapia immuno-oncologica (IO), inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), altri
Dal basale fino a 18 mesi
DOT della terapia successiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi
Dal basale fino a 18 mesi
Dose iniziale della terapia successiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi
Dal basale fino a 18 mesi
Motivi per l'interruzione di cabozantinib
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi
Dal basale fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-60000-454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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