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Eine Studie zur Erhebung bereits vorhandener Daten zur Verabreichung von Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC), die Cabozantinib in zweiter Linie in einem realen klinischen Umfeld in Frankreich einnahmen. (OCTOPUS)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Ipsen

OCTOPUS: Eine beobachtende, nicht-interventionelle, nicht-vergleichende, retrospektive, multizentrische Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC), die in Frankreich eine Behandlung mit Cabozantinib in der zweiten Linie unter realen Bedingungen begonnen haben.

Cabozantinib ist ein oral bioverfügbarer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der für Patienten mit aRCC zugelassen ist, die zuvor mit einer auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie behandelt wurden. Cabozantinib wird in Frankreich zunehmend in der Routineversorgung in der Zweitlinientherapie und mehr bei fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC eingesetzt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cabozantinib, insbesondere unter realen Bedingungen, ist inzwischen bekannt, aber zu viele Fragen, die sich während der Routineversorgung von Patienten mit aRCC stellen, bleiben in der aktuellen Literatur unbeantwortet.

Das Sammeln von Daten über die Wirksamkeit von Cabozantinib und das Behandlungsmuster in diesen Subpopulationen der Teilnehmer wird es den Ärzten ermöglichen, die Patientenversorgung zu verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit – in Bezug auf die Behandlungsdauer (DOT), das beste Gesamtansprechen (BOR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) – und die Sicherheit von Cabozantinib als Zweitlinientherapie in Frankreich zu beschreiben und um die unbeantworteten Fragen anzusprechen, die während der Routineversorgung von Patienten mit aRCC auftreten, die mit Cabozantinib behandelt werden, um die Versorgung dieser Teilnehmer zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit 2018 wird Cabozantinib in Frankreich zunehmend in der Routineversorgung in der Zweitlinientherapie und mehr bei fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC eingesetzt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cabozantinib, insbesondere unter realen Bedingungen, ist inzwischen bekannt, aber zu viele Fragen, die sich während der Routineversorgung von Patienten mit aRCC stellen, bleiben in der aktuellen Literatur unbeantwortet.

Beispielsweise gibt es derzeit keine realen Daten zu Cabozantinib bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre); bei Patienten mit systemischer Therapie nach Progression unter Cabozantinib (nur eine publizierte monozentrische retrospektive Studie mit 56 Teilnehmern); oder bei Patienten mit langem Ansprechen (mit einer Krankheit, die nach > 12 Monaten Cabozantinib unter Kontrolle ist). Das Sammeln von Daten über die Wirksamkeit von Cabozantinib und das Behandlungsmuster bei diesen Patientensubpopulationen wird es Ärzten ermöglichen, die Patientenversorgung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHRU BREST
      • Cabestany, Frankreich
        • Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • APHP (Créteil)
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankreich
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP (Paris Grenelle)
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Quimper, Frankreich
        • CH Quimper
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Épagny, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine geschätzte Gesamtzahl von 300 Teilnehmern mit aRCC, die zwischen dem 1. März 2018 und dem 1. März 2021 mit Cabozantinib in der 2. Linie begonnen haben, soll eingeschlossen werden. Die Teilnehmer werden aus ungefähr 25 Zentren in Frankreich eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Cabozantinib-Behandlung.
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC), die zum Zeitpunkt der Behandlung mit Cabozantinib als fortgeschritten angesehen wird.
  • Cabozantinib wurde vom 1. März 2018 bis zum 1. März 2021 für ein fortgeschrittenes RCC eingeleitet.
  • Cabozantinib als Zweitlinientherapie gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakte des Teilnehmers ohne dokumentierte Nachsorgeuntersuchungen (Einleitung nach Cabozantinib).
  • Bei Studienbeginn lebender Teilnehmer, der gegen die Datenerhebung ist.
  • Teilnehmer, der vor Beginn der Studie verstorben ist und zu Lebzeiten gegen die Datenerhebung zu Forschungszwecken war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sequenzierung nach Cabozantinib
Teilnehmer, die mit Cabozantinib behandelt wurden und die eine andere systemische Therapie nach Cabozantinib erhielten.
Lange Antworten
Teilnehmer, die mit Cabozantinib behandelt wurden und die eine kontrollierte Krankheit hatten (CR, PR oder SDi während > 12 Monaten nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung mit oder ohne zusätzliche lokale Behandlung).
Non-Responder
Teilnehmer, die mit Cabozantinib behandelt wurden und bei denen weniger als 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib eine fortschreitende Erkrankung auftrat.
Cabozantinib & Rechallenge
Mit Cabozantinib behandelte Teilnehmer, die eine systemische Therapie erhielten und/oder ein verlängertes behandlungsfreies Intervall (≥ 12 Wochen) zwischen zwei Behandlungsperioden mit Cabozantinib hatten. Teilnehmer mit mindestens einer erneuten Gabe von Cabozantinib könnten in diese Untergruppe aufgenommen werden.
Cabozantinib & therapeutische Zeitpläne
Teilnehmer, die mit Cabozantinib behandelt wurden und die 1/ eine Dosiserhöhung nach dem Fortschreiten der Krankheit und/oder eine vorherige Reduktion benötigten, oder 2/ eine Dosisreduktion/Dosisunterbrechung von Cabozantinib (Anpassung des Behandlungsplans) hatten.
Cabozantinib & lokale Behandlung
Teilnehmer, die mit Cabozantinib behandelt wurden und eine gleichzeitige lokale Behandlung (LT) durch Operation oder Strahlentherapie benötigten
Cabozantinib & ältere Patienten
Mit Cabozantinib behandelte Teilnehmer im Alter von ≥ 75 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer (DOT) von Cabozantinib
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Definiert als die Zeit zwischen der ersten und letzten Einnahme einer Cabozantinib-Behandlung, unabhängig vom Grund für den Behandlungsabbruch.
Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR), bis Krankheitsprogression/Rezidiv
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Ansprechen unter vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SDi) oder Krankheitsprogression (DP) erreichen. Die Methode zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bleibt bei der Ermessen des Arztes
Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Cabozantinib-Einnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, die vom Prüfarzt gemeldet wurde, oder des Todes jeglicher Ursache. Das Fortschreiten der Krankheit wird anhand der Beurteilung des Tumoransprechens gemäß der Beurteilung des Prüfarztes beurteilt.
Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Cabozantinib-Einnahme
Ob sie von den Teilnehmern während der Cabozantinib-Behandlungsperiode(n) als schwerwiegend/nicht schwerwiegend, verwandt/unabhängig erlebt wurden.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Cabozantinib-Einnahme
Auftreten aller Sondersituationen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Cabozantinib-Einnahme
Ob sie von den Teilnehmern ernst/nicht ernst, verwandt/unbezogen erlebt werden
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Cabozantinib-Einnahme
Art der Folgetherapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Wird im Hinblick auf Typ, andere TKI, Immuno-Onkologie-Therapie (IO), Säuger-Target-Of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren, andere beschrieben
Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
DOT der Folgetherapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Anfangsdosis der Folgetherapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Gründe für das Absetzen von Cabozantinib
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-60000-454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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