Badanie mające na celu zebranie istniejących danych dotyczących podawania kabozantynibu uczestnikom z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (aRCC), którzy rozpoczęli leczenie kabozantynibem w 2. linii w rzeczywistych warunkach klinicznych we Francji. (OCTOPUS)
OCTOPUS: obserwacyjne, nieinterwencyjne, nieporównawcze, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (aRCC), którzy rozpoczęli leczenie kabozantynibem w 2. linii w rzeczywistych warunkach we Francji.
Kabozantynib jest dostępnym biologicznie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) po podaniu doustnym, zarejestrowanym u pacjentów z aRCC leczonych wcześniej terapią ukierunkowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Kabozantynib jest coraz częściej stosowany w rutynowej opiece drugiego rzutu, a częściej w zaawansowanym lub przerzutowym RCC we Francji.
Skuteczność i bezpieczeństwo kabozantynibu, zwłaszcza w rzeczywistych warunkach, są obecnie dobrze znane, ale zbyt wiele pytań, które pojawiają się podczas rutynowej opieki nad pacjentami z aRCC, pozostaje bez odpowiedzi w aktualnej literaturze.
Uzyskanie danych na temat skuteczności kabozantynibu i schematu leczenia w tych subpopulacjach uczestników pozwoli lekarzom na poprawę opieki nad pacjentami.
Celem tego badania jest opisanie skuteczności – pod względem czasu trwania leczenia (DOT), najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) – oraz bezpieczeństwa drugiego rzutu kabozantynibu w rzeczywistych warunkach we Francji oraz odpowiedzieć na pytania bez odpowiedzi, które pojawiają się podczas rutynowej opieki nad pacjentami z aRCC leczonymi kabozantynibem w celu poprawy opieki nad tymi uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od 2018 r. kabozantynib jest coraz częściej stosowany w rutynowej opiece drugiego rzutu, a częściej w zaawansowanym lub przerzutowym RCC we Francji.
Skuteczność i bezpieczeństwo kabozantynibu, zwłaszcza w rzeczywistych warunkach, są obecnie dobrze znane, ale zbyt wiele pytań, które pojawiają się podczas rutynowej opieki nad pacjentami z aRCC, pozostaje bez odpowiedzi w aktualnej literaturze.
Na przykład obecnie nie ma rzeczywistych danych dotyczących kabozantynibu u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat); u pacjentów leczonych systemowo po progresji po kabozantynibie (tylko jedno opublikowane monocentryczne badanie retrospektywne z udziałem 56 uczestników); lub u pacjentów długo reagujących (z chorobą kontrolowaną po > 12 miesiącach leczenia kabozantynibem). Uzyskanie danych na temat skuteczności kabozantynibu i schematu leczenia w tych subpopulacjach pacjentów pozwoli lekarzom na poprawę opieki nad pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Avignon, Francja
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francja
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja
- Chu Bordeaux
-
Brest, Francja
- CHRU Brest
-
Cabestany, Francja
- Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francja
- APHP (Créteil)
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nancy, Francja
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Francja
- CHU Nice
-
Paris, Francja
- Institut mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75013
- APHP
-
Paris, Francja, 75014
- APHP
-
Paris, Francja, 75015
- APHP (Paris Grenelle)
-
Pierre-Bénite, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Quimper, Francja
- CH Quimper
-
Reims, Francja
- Chu Reims
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja
- Oncopole Chu Toulouse
-
Tours, Francja
- CHRU Tours
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
Épagny, Francja
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia kabozantynibem.
- Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC) uznawanego za zaawansowany w momencie rozpoczęcia leczenia kabozantynibem.
- Kabozantynib rozpoczęty od 1 marca 2018 do 1 marca 2021 dla zaawansowanego RCC.
- Kabozantynib rozpoczęto w drugiej linii zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Kryteria wyłączenia:
- Dokumentacja medyczna uczestnika bez udokumentowanych wizyt kontrolnych (rozpoczęcie leczenia po kabozantynibie).
- Uczestnik żyjący w chwili rozpoczęcia badania, który sprzeciwia się gromadzeniu danych.
- Uczestnik, który zmarł przed rozpoczęciem badania i który za życia sprzeciwiał się gromadzeniu danych do celów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sekwencjonowanie post-kabozantynibu
Uczestnicy leczeni kabozantynibem, którzy otrzymali inną terapię ogólnoustrojową po kabozantynibie.
|
|
Długie odpowiedzi
Uczestnicy leczeni kabozantynibem, u których choroba była kontrolowana (CR, PR lub SDi w ciągu > 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia kabozantynibem z dodatkowym leczeniem miejscowym lub bez).
|
|
Niereagujący
Uczestnicy leczeni kabozantynibem, u których postępująca choroba wystąpiła mniej niż 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia kabozantynibem.
|
|
Kabozantynib i ponowna prowokacja
Uczestnicy leczeni kabozantynibem, którzy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe i/lub mieli przedłużoną przerwę w leczeniu (≥ 12 tygodni) pomiędzy dwoma okresami leczenia kabozantynibem.
Do tej podgrupy można zaliczyć uczestników, którzy co najmniej raz ponownie poddali się kabozantynibowi.
|
|
Kabozantynib i harmonogramy terapeutyczne
Uczestnicy leczeni kabozantynibem, którzy potrzebowali 1/ zwiększenia dawki w następstwie progresji choroby i/lub wcześniejszej redukcji, Lub 2/ mieli jakiekolwiek zmniejszenie dawki/przerwanie dawkowania kabozantynibu (dostosowanie harmonogramu).
|
|
Kabozantynib i leczenie miejscowe
Uczestnicy leczeni kabozantynibem, którzy wymagali jednoczesnego leczenia miejscowego (LT) poprzez operację lub radioterapię
|
|
Kabozantynib i pacjenci w podeszłym wieku
Uczestnicy leczeni kabozantynibem w wieku ≥ 75 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia (DOT) kabozantynibem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas między pierwszym a ostatnim przyjęciem kabozantynibu, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia.
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR), do czasu progresji/nawrotu choroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź spośród całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SDi) lub progresji choroby (DP). Metoda stosowana do oceny odpowiedzi na leczenie zostanie pozostawiona na uznania lekarza
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego przyjęcia kabozantynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Postęp choroby zostanie oceniony na podstawie oceny odpowiedzi guza zgodnie z oceną badacza.
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatnim przyjęciu kabozantynibu
|
Czy są one poważne/niepoważne, powiązane/niepowiązane, doświadczane przez uczestników podczas okresu (okresów) leczenia kabozantynibem.
|
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatnim przyjęciu kabozantynibu
|
|
Występowanie wszystkich sytuacji specjalnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatnim przyjęciu kabozantynibu
|
Czy są one poważne/niepoważne, powiązane/niepowiązane doświadczane przez uczestników
|
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatnim przyjęciu kabozantynibu
|
|
Rodzaj późniejszej terapii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Zostaną opisane pod kątem rodzaju, innych TKI, terapii immunoonkologicznej (IO), inhibitorów celu rapamycyny u ssaków (mTOR), innych
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
|
DOT kolejnej terapii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
|
|
Dawka początkowa kolejnej terapii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
|
|
Przyczyny odstawienia kabozantynibu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-60000-454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .