Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om reeds bestaande gegevens te verzamelen over de toediening van cabozantinib bij deelnemers met geavanceerd niercelcarcinoom (aRCC) die cabozantinib in de 2e lijn hebben geïnitieerd in een praktijkgerichte klinische setting in Frankrijk. (OCTOPUS)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Ipsen

OCTOPUS: een observationele, niet-interventionele, niet-vergelijkende, retrospectieve, multicentrische studie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) die cabozantinib startten in 2e lijn onder real-life setting in Frankrijk.

Cabozantinib is een oraal biologisch beschikbare tyrosinekinaseremmer (TKI) die is goedgekeurd voor patiënten met aRCC die eerder zijn behandeld met een op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie. Cabozantinib wordt in toenemende mate gebruikt in de routinezorg in de tweede lijn en meer in geavanceerde of gemetastaseerde RCC in Frankrijk.

De effectiviteit en veiligheid van cabozantinib, met name in een echte wereldomgeving, zijn nu algemeen bekend, maar te veel vragen die rijzen tijdens de routinematige zorg voor patiënten met aRCC blijven onbeantwoord in de huidige literatuur.

Door gegevens te verkrijgen over de effectiviteit en het behandelingspatroon van cabozantinib in de subpopulaties van die deelnemers, kunnen artsen de zorg voor patiënten verbeteren.

Het doel van deze studie is het beschrijven van de effectiviteit - in termen van behandelduur (DOT), beste algehele respons (BOR) en progressievrije overleving (PFS) - en de veiligheid van tweedelijns cabozantinib in een real-life setting in Frankrijk en om de onbeantwoorde vragen aan te pakken die zich voordoen tijdens de routinematige zorg van patiënten met aRCC die worden behandeld met cabozantinib om de zorg voor deze deelnemers te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Geavanceerd niercelcarcinoom

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2018 wordt cabozantinib in toenemende mate gebruikt in de routinezorg in de tweede lijn en meer in geavanceerde of gemetastaseerde RCC in Frankrijk.

Er zijn bijvoorbeeld momenteel geen praktijkgegevens over cabozantinib bij oudere patiënten (≥ 75 jaar oud); bij patiënten met een systemische therapie na progressie onder cabozantinib (slechts één gepubliceerde monocentrische retrospectieve studie met 56 deelnemers); of bij patiënten met een lange respons (met een ziekte die onder controle is na > 12 maanden cabozantinib). Door gegevens te verkrijgen over de effectiviteit en het behandelingspatroon van cabozantinib in die subpopulaties van patiënten kunnen artsen de zorg voor patiënten verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk
    - CHU Amiens
  - Angers, Frankrijk
    - CHU Angers
  - Avignon, Frankrijk
    - Institut Sainte Catherine
  - Besançon, Frankrijk
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, Frankrijk
    - CHU Bordeaux
  - Brest, Frankrijk
    - CHRU Brest
  - Cabestany, Frankrijk
    - Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - CHU clermont-ferrand
  - Créteil, Frankrijk
    - APHP (Créteil)
  - Grenoble, Frankrijk
    - Chu Grenoble
  - Lille, Frankrijk
    - CHU Lille
  - Limoges, Frankrijk
    - CHU Limoges
  - Lyon, Frankrijk
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon, Frankrijk
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nancy, Frankrijk
    - Polyclinique de Gentilly
  - Nice, Frankrijk
    - CHU NICE
  - Paris, Frankrijk
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - APHP
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - APHP
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - APHP (Paris Grenelle)
  - Pierre-Bénite, Frankrijk
    - Hospices Civils de Lyon
  - Quimper, Frankrijk
    - Ch Quimper
  - Reims, Frankrijk
    - CHU Reims
  - Suresnes, Frankrijk
    - Hôpital Foch
  - Toulouse, Frankrijk
    - Oncopole Chu Toulouse
  - Tours, Frankrijk
    - Chru Tours
  - Villejuif, Frankrijk
    - Institut Gustave Roussy
  - Épagny, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Annecy-Genevois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Naar schatting zullen in totaal 300 deelnemers met aRCC die tussen 1 maart 2018 en 1 maart 2021 met cabozantinib in de 2e lijn zijn begonnen, worden opgenomen. Deelnemers zullen worden ingeschreven vanuit ongeveer 25 centra in Frankrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ≥ 18 jaar ten tijde van de start van cabozantinib.
Pathologisch bevestigde diagnose van niercelcarcinoom (RCC), beschouwd als vergevorderd op het moment dat met cabozantinib wordt gestart.
Cabozantinib gestart van 1 maart 2018 tot 1 maart 2021 voor een gevorderd RCC.
Cabozantinib gestart in de 2e lijn volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Uitsluitingscriteria:

Medisch dossier deelnemer zonder gedocumenteerde vervolgbezoeken (start na cabozantinib).
Deelnemer in leven bij aanvang van de studie die tegen gegevensverzameling is.
Deelnemer die stierf vóór aanvang van de studie en die tegen het verzamelen van gegevens voor onderzoeksdoeleinden was toen hij nog in leven was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sequentie na cabozantinib Deelnemers behandeld met cabozantinib en die post-cabozantinib een andere systemische therapie kregen.
Lange antwoorders Deelnemers behandeld met cabozantinib en die een ziektegecontroleerd (CR, PR of SDi) hadden gedurende > 12 maanden na start van cabozantinib met of zonder aanvullende lokale behandeling.
Non-responders Deelnemers behandeld met cabozantinib en die een progressieve ziekte hadden minder dan 3 maanden na aanvang van de behandeling met cabozantinib.
Cabozantinib & heruitdaging Met cabozantinib behandelde deelnemers die systemische therapie kregen en/of een verlengd behandelingsvrij interval (≥ 12 weken) hadden tussen twee behandelperioden met cabozantinib. Deelnemers met ten minste één hernieuwde blootstelling aan cabozantinib zouden in deze subgroep kunnen worden opgenomen.
Cabozantinib & therapeutische schema's Deelnemers behandeld met cabozantinib en die 1/ een dosisverhoging nodig hadden na ziekteprogressie en/of een eerdere verlaging, Of 2/ enige dosisverlaging/dosisonderbreking van cabozantinib hadden (schema-aanpassing).
Cabozantinib & lokale behandeling Deelnemers behandeld met cabozantinib en die gelijktijdige lokale behandeling (LT) nodig hadden door middel van chirurgie of radiotherapie
Cabozantinib & oudere patiënten Deelnemers behandeld met cabozantinib en ≥ 75 jaar oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Behandelingsduur (DOT) van cabozantinib Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden	Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste en de laatste inname van de behandeling met cabozantinib, ongeacht de reden voor het staken van de behandeling.	Vanaf baseline tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Best Overall Response (BOR), tot ziekteprogressie/recidief Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden	Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons behaalt bij Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SDi) of Disease Progression (DP). discretie van de arts	Vanaf baseline tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS). Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden	Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste inname van cabozantinib tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie zal worden beoordeeld door evaluatie van de tumorrespons volgens de beoordeling van de onderzoeker.	Vanaf baseline tot 18 maanden
Incidentie van alle bijwerkingen (AE's). Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste inname van cabozantinib	Of ze ernstig/niet-ernstig, gerelateerd/niet-gerelateerd zijn ervaren door de deelnemers tijdens de behandelperiode(s) met cabozantinib.	Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste inname van cabozantinib
Incidentie van alle bijzondere situaties. Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste inname van cabozantinib	Of ze nu serieus/niet-serieus, gerelateerd/niet-gerelateerd zijn ervaren door de deelnemers	Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste inname van cabozantinib
Type vervolgtherapie Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden	Zal worden beschreven in termen van type, overige TKI, Immuno-Oncologietherapie (IO), zoogdier Target Of Rapamycin (mTOR)-remmers, overige	Vanaf baseline tot 18 maanden
DOT van de daaropvolgende therapie Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden		Vanaf baseline tot 18 maanden
Startdosis van de volgende therapie Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden		Vanaf baseline tot 18 maanden
Redenen voor stopzetting van cabozantinib Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden		Vanaf baseline tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CLIN-60000-454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .