Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å samle inn eksisterende data om administrering av Cabozantinib hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (aRCC) som initierte Cabozantinib i 2. linje i en virkelig klinisk setting i Frankrike. (OCTOPUS)

17. juli 2023 oppdatert av: Ipsen

Blekksprut: En observasjons, ikke-intervensjonell, ikke-komparativ, retrospektiv, multisenterstudie i pasienter med avansert nyrecellekarsinom (aRCC) som startet Cabozantinib i 2. linje under virkelige omgivelser i Frankrike.

Cabozantinib er en oralt biotilgjengelig tyrosinkinasehemmer (TKI) godkjent hos pasienter med aRCC tidligere behandlet med en vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-målrettet behandling. Cabozantinib har i økende grad blitt brukt i rutinepleie i andre linje og mer ved avansert eller metastatisk RCC i Frankrike.

Cabozantinibs effektivitet og sikkerhet, spesielt i en ekte-ord-setting, er nå velkjent, men for mange spørsmål som dukker opp under rutinemessig behandling av pasienter med aRCC forblir ubesvart av den gjeldende litteraturen.

Innhenting av data om cabozantinib-effektivitet og behandlingsmønster i disse deltakernes underpopulasjoner vil gjøre det mulig for leger å forbedre pasientbehandlingen.

Målet med denne studien er å beskrive effektiviteten - når det gjelder behandlingsvarighet (DOT), Best Total Response (BOR) og Progression-Free Survival (PFS) - og sikkerheten til andre linje cabozantinib en virkelighet i Frankrike og å ta opp de ubesvarte spørsmålene som dukker opp under rutinemessig behandling av pasienter med aRCC behandlet med cabozantinib for å forbedre omsorgen for disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden 2018 har cabozantinib i økende grad blitt brukt i rutinepleie i andre linje og mer i avansert eller metastatisk RCC i Frankrike.

Cabozantinibs effektivitet og sikkerhet, spesielt i en ekte-ord-setting, er nå velkjent, men for mange spørsmål som dukker opp under rutinemessig behandling av pasienter med aRCC forblir ubesvart av den gjeldende litteraturen.

For eksempel er det for øyeblikket ingen reelle data om cabozantinib hos eldre pasienter (≥ 75 år); hos pasienter med systemisk behandling etter progresjon under cabozantinib (kun én publisert monosentrisk retrospektiv studie på 56 deltakere); eller hos pasienter med lang respons (med en sykdom kontrollert etter > 12 måneder med cabozantinib). Innhenting av data om cabozantinib-effektivitet og behandlingsmønster i disse pasientsubpopulasjonene vil gjøre det mulig for leger å forbedre pasientbehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • Chru Brest
      • Cabestany, Frankrike
        • Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • APHP (Créteil)
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrike
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP
      • Paris, Frankrike, 75015
        • APHP (Paris Grenelle)
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civils De Lyon
      • Quimper, Frankrike
        • CH Quimper
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Suresnes, Frankrike
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chru Tours
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Épagny, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Anslagsvis totalt 300 deltakere med aRCC og som startet cabozantinib i 2. linje mellom 1. mars 2018 og 1. mars 2021 er planlagt inkludert. Deltakere vil bli påmeldt fra omtrent 25 sentre i Frankrike

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for initiering av cabozantinib.
  • Patologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom (RCC) ansett som avansert på tidspunktet for initiering av cabozantinib.
  • Cabozantinib startet fra 1. mars 2018 til 1. mars 2021 for en avansert RCC.
  • Cabozantinib startet i 2. linje i henhold til lokal preparatomtale (SmPC).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerjournal uten dokumenterte oppfølgingsbesøk (post-cabozantinib-initiering).
  • Deltaker i live ved studiestart som er motstander av datainnsamling.
  • Deltaker som døde før studiestart og som var motstander av datainnsamling for forskningsformål i live.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sekvensering etter cabozantinib
Deltakere behandlet med cabozantinib og som fikk en annen systemisk behandling etter cabozantinib.
Lange respondere
Deltakere behandlet med cabozantinib og som hadde en sykdom kontrollert (CR, PR eller SDi i løpet av > 12 måneder etter oppstart av cabozantinib med eller uten ytterligere lokal behandling).
Ikke-respondere
Deltakere behandlet med cabozantinib og som hadde en progressiv sykdom mindre enn 3 måneder etter oppstart av cabozantinib-behandling.
Cabozantinib & rechallenge
Deltakere behandlet med cabozantinib som fikk systemisk terapi og/eller hadde forlenget behandlingsfritt intervall (≥ 12 uker) mellom to behandlingsperioder med cabozantinib. Deltakere med minst én gjenopptatt cabozantinib kan inkluderes i denne undergruppen.
Cabozantinib og terapeutiske tidsplaner
Deltakere behandlet med cabozantinib og som trengte 1/doseøkning etter sykdomsprogresjon og/eller tidligere reduksjon, eller 2/ hadde noen dosereduksjon/doseavbrudd av cabozantinib (plantilpasning).
Cabozantinib og lokal behandling
Deltakere behandlet med cabozantinib og som trengte samtidig lokal behandling (LT) ved kirurgi eller strålebehandling
Cabozantinib og eldre pasienter
Deltakere behandlet med cabozantinib og i alderen ≥ 75 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighet (DOT) av cabozantinib
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 måneder
Definert som tiden mellom første og siste inntak av cabozantinib-behandling, uavhengig av årsaken til seponering av behandlingen.
Fra baseline opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best Overall Respons (BOR), inntil sykdomsprogresjon/residiv
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 måneder
Definert som andelen av deltakerne som oppnår best respons blant fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SDi) eller sykdomsprogresjon (DP), vil metoden som brukes for vurdering av respons på behandling bli overlatt til legens skjønn
Fra baseline opp til 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 måneder
Definert som tiden fra datoen for første cabozantinib-inntak til datoen for første dokumenterte progresjon rapportert av etterforskeren eller død uansett årsak. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved tumorresponsevaluering i henhold til etterforskers vurdering.
Fra baseline opp til 18 måneder
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter siste inntak av cabozantinib
Enten de er alvorlige/ikke-seriøse, relaterte/urelaterte oppleves av deltakerne i løpet av cabozantinib-behandlingsperioden(e).
Fra baseline opp til 30 dager etter siste inntak av cabozantinib
Forekomst av alle spesielle situasjoner.
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter siste inntak av cabozantinib
Enten de er seriøse/ikke-seriøse, relaterte/urelaterte oppleves av deltakerne
Fra baseline opp til 30 dager etter siste inntak av cabozantinib
Type påfølgende terapi
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 måneder
Vil bli beskrevet i form av type, annen TKI, immuno-onkologisk terapi (IO), pattedyr Target Of Rapamycin (mTOR)-hemmere, andre
Fra baseline opp til 18 måneder
DOT av påfølgende terapi
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 måneder
Fra baseline opp til 18 måneder
Startdose av påfølgende terapi
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 måneder
Fra baseline opp til 18 måneder
Årsaker til seponering av cabozantinib
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 måneder
Fra baseline opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-60000-454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere