Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att samla in redan existerande data om administrering av Cabozantinib hos deltagare med avancerad njurcellscancer (aRCC) som initierade Cabozantinib i andra linjen i en verklig klinisk miljö i Frankrike. (OCTOPUS)

17 juli 2023 uppdaterad av: Ipsen

Bläckfisk: En observationell, icke-interventionell, icke-jämförande, retrospektiv, multicenterstudie i patienter med avancerad njurcellscancer (aRCC) som initierade Cabozantinib i 2:a linjen under verkliga miljöer i Frankrike.

Cabozantinib är en oralt biotillgänglig tyrosinkinashämmare (TKI) godkänd för patienter med aRCC som tidigare behandlats med en vascular endothelial Growth Factor (VEGF)-inriktad terapi. Cabozantinib har använts alltmer i rutinvård i andra linjen och mer vid avancerad eller metastaserad RCC i Frankrike.

Cabozantinibs effektivitet och säkerhet, särskilt i en miljö med verkliga ord, är nu välkända, men alltför många frågor som uppstår under rutinvården av patienter med aRCC förblir obesvarade av den aktuella litteraturen.

Inhämtning av data om cabozantinib effektivitet och behandlingsmönster i dessa deltagare subpopulationer kommer att göra det möjligt för läkare att förbättra patientvården.

Syftet med denna studie är att beskriva effektiviteten - i termer av behandlingslängd (DOT), bästa övergripande respons (BOR) och progressionsfri överlevnad (PFS) - och säkerheten för andra linjens cabozantinib i en verklig miljö i Frankrike och att ta itu med de obesvarade frågorna som uppstår under rutinvården av patienter med aRCC som behandlats med cabozantinib för att förbättra vården av dessa deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Avancerat njurcellscancer

Detaljerad beskrivning

Sedan 2018 har cabozantinib använts alltmer i rutinvård i andra linjen och mer vid avancerad eller metastaserad RCC i Frankrike.

Som ett exempel finns det för närvarande inga verkliga data om cabozantinib hos äldre patienter (≥ 75 år); hos patienter med systemisk behandling efter progression under cabozantinib (endast en publicerad monocentrisk retrospektiv studie på 56 deltagare); eller hos patienter med lång respons (med en sjukdom som kontrolleras efter > 12 månader med cabozantinib). Inhämtning av data om cabozantinibs effektivitet och behandlingsmönster i dessa patientsubpopulationer kommer att göra det möjligt för läkare att förbättra patientvården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

252

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Amiens, Frankrike
    - CHU Amiens
  - Angers, Frankrike
    - CHU Angers
  - Avignon, Frankrike
    - Institut Sainte Catherine
  - Besançon, Frankrike
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, Frankrike
    - CHU Bordeaux
  - Brest, Frankrike
    - CHRU Brest
  - Cabestany, Frankrike
    - Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - CHU clermont-ferrand
  - Créteil, Frankrike
    - APHP (Créteil)
  - Grenoble, Frankrike
    - Chu Grenoble
  - Lille, Frankrike
    - CHU Lille
  - Limoges, Frankrike
    - CHU Limoges
  - Lyon, Frankrike
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon, Frankrike
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nancy, Frankrike
    - Polyclinique de Gentilly
  - Nice, Frankrike
    - CHU NICE
  - Paris, Frankrike
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Frankrike, 75013
    - APHP
  - Paris, Frankrike, 75014
    - APHP
  - Paris, Frankrike, 75015
    - APHP (Paris Grenelle)
  - Pierre-Bénite, Frankrike
    - Hospices Civils de Lyon
  - Quimper, Frankrike
    - Ch Quimper
  - Reims, Frankrike
    - CHU Reims
  - Suresnes, Frankrike
    - Hôpital Foch
  - Toulouse, Frankrike
    - Oncopole Chu Toulouse
  - Tours, Frankrike
    - Chru Tours
  - Villejuif, Frankrike
    - Institut Gustave Roussy
  - Épagny, Frankrike
    - Centre Hospitalier Annecy-Genevois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Uppskattningsvis totalt 300 deltagare med aRCC och som startade cabozantinib i 2nd line mellan 1 mars 2018 och 1 mars 2021 planeras att inkluderas. Deltagare kommer att registreras från cirka 25 centra i Frankrike

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för initiering av cabozantinib.
Patologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer (RCC) anses vara avancerad vid tidpunkten för initiering av cabozantinib.
Cabozantinib initierades från 1 mars 2018 till 1 mars 2021 för en avancerad RCC.
Cabozantinib initierades i andra raden enligt lokal produktresumé (SmPC).

Exklusions kriterier:

Deltagarjournal utan dokumenterade uppföljningsbesök (post-cabozantinib-initiering).
Deltagare vid liv vid studiestart som är emot datainsamling.
Deltagare som dog före studiestart och som var emot datainsamling för forskningsändamål när han levde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sekvensering efter cabozantinib Deltagare som behandlades med cabozantinib och som fick en annan systemisk behandling efter cabozantinib.
Långa svarare Deltagare som behandlades med cabozantinib och som hade en sjukdom kontrollerad (CR, PR eller SDi under > 12 månader efter initiering av cabozantinib med eller utan ytterligare lokal behandling).
Icke-svarare Deltagare som behandlades med cabozantinib och som hade en progressiv sjukdom mindre än 3 månader efter påbörjad behandling med cabozantinib.
Cabozantinib & rechallenge Deltagare behandlade med cabozantinib som fick systemisk terapi och/eller hade förlängt behandlingsfritt intervall (≥ 12 veckor) mellan två behandlingsperioder med cabozantinib. Deltagare med minst en cabozantinib-rechallenge skulle kunna inkluderas i denna undergrupp.
Cabozantinib & terapeutiska scheman Deltagare som behandlats med cabozantinib och som behövde 1/en dosökning efter sjukdomsprogression och/eller en tidigare minskning, eller 2/ hade någon dosreduktion/dosavbrott av cabozantinib (schemaanpassning).
Cabozantinib & lokal behandling Deltagare som behandlats med cabozantinib och som behövde samtidig lokal behandling (LT) genom kirurgi eller strålbehandling
Cabozantinib & äldre patienter Deltagare behandlade med cabozantinib och i åldern ≥ 75 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingslängd (DOT) av cabozantinib Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader	Definieras som tiden mellan första och sista intag av cabozantinib-behandling, oavsett orsaken till att behandlingen avbröts.	Från baslinjen upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR), tills sjukdomsprogression/recidiv Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader	Definierat som andelen deltagare som uppnår det bästa svaret bland komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SDi) eller sjukdomsprogression (DP), kommer metoden som används för att bedöma respons på behandling att lämnas vid läkarens bedömning	Från baslinjen upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS). Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader	Definieras som tiden från datum för första intag av cabozantinib till datum för första dokumenterade progression som rapporterats av utredaren eller dödsfall av någon orsak. Sjukdomsprogression kommer att bedömas genom utvärdering av tumörsvar enligt utredarens bedömning.	Från baslinjen upp till 18 månader
Incidensen av alla biverkningar (AE). Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter det senaste intaget av cabozantinib	Oavsett om de är allvarliga/icke allvarliga, relaterade/orelaterade upplevde deltagarna under behandlingsperiod(er) med cabozantinib.	Från baslinjen upp till 30 dagar efter det senaste intaget av cabozantinib
Förekomst av alla speciella situationer. Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter det senaste intaget av cabozantinib	Om de är seriösa/icke seriösa, relaterade/orelaterade upplevs av deltagarna	Från baslinjen upp till 30 dagar efter det senaste intaget av cabozantinib
Typ av efterföljande terapi Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader	Kommer att beskrivas i termer av typ, annan TKI, immunonkologisk terapi (IO), däggdjur Target Of Rapamycin (mTOR) hämmare, andra	Från baslinjen upp till 18 månader
DOT av efterföljande terapi Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader		Från baslinjen upp till 18 månader
Startdos av efterföljande terapi Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader		Från baslinjen upp till 18 månader
Orsaker till att cabozantinib avbryts Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader		Från baslinjen upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CLIN-60000-454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .