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一项旨在收集卡博替尼在法国真实临床环境中二线启动卡博替尼治疗的晚期肾细胞癌 (aRCC) 参与者的现有数据的研究。 (OCTOPUS)

2023年7月17日更新者：Ipsen

OCTOPUS：一项观察性、非干预性、非比较性、回顾性、多中心研究，研究对象为在法国现实生活环境下接受卡博替尼二线治疗的晚期肾细胞癌 (aRCC) 患者。

卡博替尼是一种口服生物可利用的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，已获批用于先前接受过血管内皮生长因子 (VEGF) 靶向治疗的 aRCC 患者。在法国，卡博替尼越来越多地用于二线常规护理，更多地用于晚期或转移性 RCC。

卡博替尼的有效性和安全性，尤其是在真实环境中的有效性和安全性现已众所周知，但在 aRCC 患者的常规护理过程中出现的太多问题仍未得到当前文献的解答。

在这些参与者亚群中获得有关卡博替尼有效性和治疗模式的数据将使医生能够改善患者护理。

本研究的目的是描述有效性 - 在治疗持续时间 (DOT)、最佳总体反应 (BOR) 和无进展生存期 (PFS) 方面 - 以及二线卡博替尼在法国现实生活中的安全性并解决在接受卡博替尼治疗的 aRCC 患者的常规护理过程中出现的未解决问题，以改善这些参与者的护理。

研究概览

地位

完全的

条件

晚期肾细胞癌

详细说明

自 2018 年以来，cabozantinib 在法国越来越多地用于二线常规护理，更多地用于晚期或转移性 RCC。

例如，目前尚无卡博替尼用于老年患者（≥ 75 岁）的真实世界数据；卡博替尼治疗进展后接受全身治疗的患者（仅一项发表的对 56 名参与者的单中心回顾性研究）；或长效患者（卡博替尼 > 12 个月后疾病得到控制）。获得有关卡博替尼在这些患者亚群中的有效性和治疗模式的数据将使医生能够改善患者护理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

252

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Amiens、法国
    - CHU Amiens
  - Angers、法国
    - CHU Angers
  - Avignon、法国
    - Institut Sainte Catherine
  - Besançon、法国
    - CHU Besançon
  - Bordeaux、法国
    - CHU Bordeaux
  - Brest、法国
    - CHRU Brest
  - Cabestany、法国
    - Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
  - Clermont-Ferrand、法国
    - CHU clermont-ferrand
  - Créteil、法国
    - APHP (Créteil)
  - Grenoble、法国
    - Chu Grenoble
  - Lille、法国
    - CHU Lille
  - Limoges、法国
    - CHU Limoges
  - Lyon、法国
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon、法国
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nancy、法国
    - Polyclinique de Gentilly
  - Nice、法国
    - CHU NICE
  - Paris、法国
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris、法国、75013
    - APHP
  - Paris、法国、75014
    - APHP
  - Paris、法国、75015
    - APHP (Paris Grenelle)
  - Pierre-Bénite、法国
    - Hospices Civils de Lyon
  - Quimper、法国
    - Ch Quimper
  - Reims、法国
    - CHU Reims
  - Suresnes、法国
    - Hôpital Foch
  - Toulouse、法国
    - Oncopole Chu Toulouse
  - Tours、法国
    - Chru Tours
  - Villejuif、法国
    - Institut Gustave Roussy
  - Épagny、法国
    - Centre Hospitalier Annecy-Genevois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划包括 2018 年 3 月 1 日至 2021 年 3 月 1 日期间在第二线开始使用卡博替尼的 300 名 aRCC 参与者。参与者将从法国大约 25 个中心招募

描述

纳入标准：

开始卡博替尼时年龄≥ 18 岁的男性或女性。
经病理证实的肾细胞癌 (RCC) 诊断在卡博替尼开始时被视为晚期。
卡博替尼从 2018 年 3 月 1 日至 2021 年 3 月 1 日开始用于晚期 RCC。
根据当地产品特性摘要 (SmPC)，卡博替尼在二线启动。

排除标准：

没有记录的随访访问的参与者医疗文件（卡博替尼启动后）。
参与者在研究开始时还活着，但反对数据收集。
在研究开始前死亡并且在世时反对为研究目的收集数据的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
卡博替尼后测序接受卡博替尼治疗并在卡博替尼后接受另一种全身治疗的参与者。
长响应者接受卡博替尼治疗且疾病得到控制（卡博替尼开始后 > 12 个月内有或没有额外局部治疗的 CR、PR 或 SDi）的参与者。
无反应者接受卡博替尼治疗且在卡博替尼治疗开始后不到 3 个月出现疾病进展的参与者。
卡博替尼和再挑战接受全身治疗和/或两个卡博替尼治疗期之间的无治疗间隔时间延长（≥ 12 周）的接受卡博替尼治疗的参与者。至少接受过一次卡博替尼再挑战的参与者可以包括在该亚组中。
卡博替尼和治疗方案接受卡博替尼治疗且需要 1/ 在疾病进展后增加剂量和/或之前减少剂量，或 2/ 卡博替尼有任何剂量减少/剂量中断（计划调整）的参与者。
卡博替尼和局部治疗接受卡博替尼治疗且需要通过手术或放疗进行伴随局部治疗 (LT) 的参与者
卡博替尼与老年患者接受卡博替尼治疗且年龄≥75 岁的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
卡博替尼的治疗持续时间 (DOT) 大体时间：从基线到 18 个月	定义为第一次和最后一次服用卡博替尼治疗之间的时间，与治疗中止原因无关。	从基线到 18 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最佳总体反应 (BOR)，直至疾病进展/复发大体时间：从基线到 18 个月	定义为在完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SDi) 或疾病进展 (DP) 中达到最佳反应的参与者比例，用于评估治疗反应的方法将保留在医生的自由裁量权	从基线到 18 个月
无进展生存期 (PFS)。大体时间：从基线到 18 个月	定义为从首次服用卡博替尼之日到研究者报告首次记录到进展或任何原因死亡之日的时间。将根据研究者评估通过肿瘤反应评估来评估疾病进展。	从基线到 18 个月
所有不良事件 (AE) 的发生率。大体时间：从基线到最后一次服用卡博替尼后 30 天	参与者在卡博替尼治疗期间是否经历过严重/不严重、相关/无关的情况。	从基线到最后一次服用卡博替尼后 30 天
所有特殊情况的发生率。大体时间：从基线到最后一次服用卡博替尼后 30 天	参与者经历的是认真的/不认真的，相关的/不相关的	从基线到最后一次服用卡博替尼后 30 天
后续治疗的类型大体时间：从基线到 18 个月	将根据类型、其他 TKI、免疫肿瘤学治疗 (IO)、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂、其他	从基线到 18 个月
后续治疗的DOT 大体时间：从基线到 18 个月		从基线到 18 个月
后续治疗的起始剂量大体时间：从基线到 18 个月		从基线到 18 个月
停用卡博替尼的原因大体时间：从基线到 18 个月		从基线到 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月16日

初级完成 (实际的)

2023年5月12日

研究完成 (实际的)

2023年5月12日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日