Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til indsamling af allerede eksisterende data om administration af cabozantinib hos deltagere med avanceret nyrecellecarcinom (aRCC), som påbegyndte cabozantinib i 2. linje i en klinisk praksis i Frankrig. (OCTOPUS)

17. juli 2023 opdateret af: Ipsen

OCTOPUS: En observationel, ikke-interventionel, ikke-komparativ, retrospektiv, multicenter-undersøgelse i patienter med avanceret nyrecellekarcinom (aRCC), der påbegyndte Cabozantinib i 2. linje under virkelige omgivelser i Frankrig.

Cabozantinib er en oralt biotilgængelig tyrosinkinasehæmmer (TKI) godkendt til patienter med aRCC tidligere behandlet med en vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)-målrettet behandling. Cabozantinib er i stigende grad blevet brugt i rutinemæssig behandling i anden linje og mere i avanceret eller metastatisk RCC i Frankrig.

Cabozantinibs effektivitet og sikkerhed, især i et virkeligt-ord-miljø, er nu velkendt, men for mange spørgsmål, der opstår under den rutinemæssige behandling af patienter med aRCC, forbliver ubesvaret af den aktuelle litteratur.

Indhentning af data om cabozantinibs effektivitet og behandlingsmønster i disse deltagerunderpopulationer vil give læger mulighed for at forbedre patientbehandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten - i form af behandlingsvarighed (DOT), bedste overordnede respons (BOR) og progressionsfri overlevelse (PFS) - og sikkerheden af ​​anden linjes cabozantinib i virkelige omgivelser i Frankrig og at løse de ubesvarede spørgsmål, der opstår under den rutinemæssige pleje af patienter med aRCC behandlet med cabozantinib for at forbedre behandlingen af ​​disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden 2018 er cabozantinib i stigende grad blevet brugt i rutinepleje i anden linje og mere i avanceret eller metastatisk RCC i Frankrig.

Cabozantinibs effektivitet og sikkerhed, især i et virkeligt-ord-miljø, er nu velkendt, men for mange spørgsmål, der opstår under den rutinemæssige behandling af patienter med aRCC, forbliver ubesvaret af den aktuelle litteratur.

Som et eksempel er der i øjeblikket ingen data fra den virkelige verden om cabozantinib hos ældre patienter (≥ 75 år); hos patienter med systemisk behandling efter progression under cabozantinib (kun én publiceret monocentrisk retrospektiv undersøgelse på 56 deltagere); eller hos patienter med lang respons (med en sygdom kontrolleret efter > 12 måneders cabozantinib). Indhentning af data om cabozantinibs effektivitet og behandlingsmønster i disse patientsubpopulationer vil gøre det muligt for læger at forbedre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Cabestany, Frankrig
        • Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • APHP (Créteil)
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrig
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP (Paris Grenelle)
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hospices Civils De Lyon
      • Quimper, Frankrig
        • CH Quimper
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Frankrig
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Chru Tours
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
      • Épagny, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anslået i alt 300 deltagere med aRCC, og som startede cabozantinib i 2. linje mellem 1. marts 2018 og 1. marts 2021, er planlagt til at blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilmeldt fra cirka 25 centre i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for initiering af cabozantinib.
  • Patologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom (RCC) anses for fremskreden på tidspunktet for initiering af cabozantinib.
  • Cabozantinib påbegyndt fra 1. marts 2018 til 1. marts 2021 for en avanceret RCC.
  • Cabozantinib initieret i 2. linje i henhold til lokalt produktresumé (SmPC).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens lægejournal uden dokumenterede opfølgningsbesøg (post-cabozantinib initiering).
  • Deltager i live ved studiestart, som er modstander af dataindsamling.
  • Deltager, der døde før studiestart, og som var modstander af dataindsamling til forskningsformål, mens han var i live.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sekventering efter cabozantinib
Deltagere behandlet med cabozantinib, og som modtog en anden systemisk behandling efter cabozantinib.
Lange respondere
Deltagere behandlet med cabozantinib, og som havde en sygdom kontrolleret (CR, PR eller SDi i > 12 måneder efter påbegyndelse af cabozantinib med eller uden yderligere lokal behandling).
Ikke-respondere
Deltagere behandlet med cabozantinib, og som havde en progressiv sygdom mindre end 3 måneder efter påbegyndelse af cabozantinib-behandling.
Cabozantinib & genudfordring
Deltagere behandlet med cabozantinib, som modtog systemisk terapi og/eller havde forlænget behandlingsfrit interval (≥ 12 uger) mellem to cabozantinib-behandlingsperioder. Deltagere med mindst én cabozantinib-genudfordring kunne inkluderes i denne undergruppe.
Cabozantinib og terapeutiske skemaer
Deltagere behandlet med cabozantinib, og som havde behov for 1/en dosisforøgelse efter sygdomsprogression og/eller en tidligere reduktion, eller 2/ havde nogen dosisreduktion/dosisafbrydelse af cabozantinib (plantilpasning).
Cabozantinib & lokal behandling
Deltagere behandlet med cabozantinib og som havde behov for samtidig lokal behandling (LT) ved kirurgi eller strålebehandling
Cabozantinib og ældre patienter
Deltagere behandlet med cabozantinib og i alderen ≥ 75 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed (DOT) af cabozantinib
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder
Defineret som tiden mellem første og sidste indtagelse af cabozantinib-behandling, uanset årsagen til behandlingens afbrydelse.
Fra baseline op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR), indtil sygdomsprogression/-tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons blandt komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SDi) eller sygdomsprogression (DP), vil den metode, der anvendes til vurdering af respons på behandling, blive overladt til lægens skøn
Fra baseline op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder
Defineret som tiden fra datoen for første indtagelse af cabozantinib til datoen for første dokumenterede progression rapporteret af investigator eller død uanset årsag. Sygdomsprogression vil blive vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til investigators vurdering.
Fra baseline op til 18 måneder
Forekomst af alle bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste indtagelse af cabozantinib
Om de er alvorlige/ikke-seriøse, relaterede/urelaterede opleves af deltagerne under cabozantinib-behandlingsperioder.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste indtagelse af cabozantinib
Forekomst af alle særlige situationer.
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste indtagelse af cabozantinib
Om de er seriøse/ikke-seriøse, relaterede/urelaterede opleves af deltagerne
Fra baseline op til 30 dage efter sidste indtagelse af cabozantinib
Type af efterfølgende terapi
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder
Vil blive beskrevet med hensyn til type, anden TKI, immuno-onkologisk terapi (IO), pattedyr Target Of Rapamycin (mTOR) hæmmere, andre
Fra baseline op til 18 måneder
DOT af efterfølgende terapi
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder
Fra baseline op til 18 måneder
Startdosis af efterfølgende terapi
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder
Fra baseline op til 18 måneder
Årsager til seponering af cabozantinib
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder
Fra baseline op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-60000-454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner