Um estudo para coletar dados pré-existentes sobre a administração de cabozantinibe em participantes com carcinoma avançado de células renais (aRCC) que iniciaram cabozantinibe em 2ª linha em um ambiente clínico da vida real na França. (OCTOPUS)
OCTOPUS: Um estudo observacional, não intervencional, não comparativo, retrospectivo e multicêntrico em pacientes com carcinoma avançado de células renais (aRCC) que iniciaram o cabozantinibe em 2ª linha em ambiente real na França.
O cabozantinibe é um inibidor de tirosina quinase (TKI) oralmente biodisponível aprovado em pacientes com aRCC previamente tratados com uma terapia direcionada ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O cabozantinibe tem sido cada vez mais usado em cuidados de rotina em segunda linha e mais em CCR avançado ou metastático na França.
A eficácia e a segurança do cabozantinibe, principalmente em um cenário real, são agora bem conhecidas, mas muitas questões que surgem durante o atendimento de rotina de pacientes com aRCC permanecem sem resposta na literatura atual.
A obtenção de dados sobre a eficácia do cabozantinibe e o padrão de tratamento nessas subpopulações de participantes permitirá aos médicos melhorar o atendimento aos pacientes.
Os objetivos deste estudo são descrever a eficácia - em termos de duração do tratamento (DOT), melhor resposta geral (BOR) e sobrevida livre de progressão (PFS) - e a segurança do cabozantinibe de segunda linha em um cenário da vida real na França e abordar as questões não respondidas que surgem durante o atendimento rotineiro de pacientes com aRCC tratados com cabozantinibe, a fim de melhorar o atendimento a esses participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde 2018, o cabozantinibe tem sido cada vez mais usado em cuidados de rotina em segunda linha e mais em CCR avançado ou metastático na França.
A eficácia e a segurança do cabozantinibe, principalmente em um cenário real, são agora bem conhecidas, mas muitas questões que surgem durante o atendimento de rotina de pacientes com aRCC permanecem sem resposta na literatura atual.
Por exemplo, atualmente não há dados reais sobre cabozantinibe em pacientes idosos (≥ 75 anos); em pacientes com terapia sistêmica após progressão sob cabozantinibe (apenas um estudo retrospectivo monocêntrico publicado em 56 participantes); ou em pacientes com resposta longa (com doença controlada após > 12 meses de cabozantinibe). A obtenção de dados sobre a eficácia do cabozantinibe e o padrão de tratamento nessas subpopulações de pacientes permitirá que os médicos melhorem o atendimento aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Angers, França
- Chu Angers
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Avignon, França
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, França
- CHU Besançon
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Brest, França
- CHRU Brest
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Cabestany, França
- Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
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Créteil, França
- APHP (Créteil)
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Lille, França
- CHU Lille
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Lyon, França
- Centre Leon Berard
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Nancy, França
- Polyclinique de Gentilly
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Nice, França
- CHU NICE
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Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França, 75013
- APHP
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Paris, França, 75014
- APHP
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Paris, França, 75015
- APHP (Paris Grenelle)
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Pierre-Bénite, França
- Hospices Civils De Lyon
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Quimper, França
- CH Quimper
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Reims, França
- CHU Reims
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Suresnes, França
- Hopital Foch
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Toulouse, França
- Oncopole Chu Toulouse
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Tours, França
- CHRU Tours
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Épagny, França
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento do início do cabozantinibe.
- Diagnóstico confirmado patologicamente de Carcinoma de Células Renais (CCR) considerado avançado no momento do início do cabozantinibe.
- Cabozantinibe iniciado de 1º de março de 2018 a 1º de março de 2021 para um RCC avançado.
- Cabozantinib iniciado na 2ª linha de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local.
Critério de exclusão:
- Ficha médica do participante sem visitas de acompanhamento documentadas (início pós-cabozantinib).
- Participante vivo no início do estudo que se opõe à coleta de dados.
- Participante que morreu antes do início do estudo e que se opôs à coleta de dados para fins de pesquisa quando vivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sequenciamento pós-cabozantinibe
Participantes tratados com cabozantinibe e que receberam outra terapia sistêmica pós-cabozantinibe.
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Respostas longas
Participantes tratados com cabozantinib e que tiveram uma doença controlada (CR, PR ou SDi durante > 12 meses após o início do cabozantinib com ou sem tratamento local adicional).
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Não respondedores
Participantes tratados com cabozantinibe e que tiveram uma doença progressiva menos de 3 meses após o início do tratamento com cabozantinibe.
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Cabozantinibe e reintrodução
Participantes tratados com cabozantinibe que receberam terapia sistêmica e/ou tiveram intervalo prolongado sem tratamento (≥ 12 semanas) entre dois períodos de tratamento com cabozantinibe.
Os participantes com pelo menos uma reintrodução de cabozantinibe podem ser incluídos neste subgrupo.
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Cabozantinibe e esquemas terapêuticos
Participantes tratados com cabozantinib e que precisaram de 1/ aumento de dose após progressão da doença e/ou redução prévia, ou 2/ tiveram alguma redução/interrupção de dose de cabozantinib (adaptação de esquema).
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Cabozantinibe e tratamento local
Participantes tratados com cabozantinibe e que precisaram de tratamento local (LT) concomitante por cirurgia ou radioterapia
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Cabozantinibe e pacientes idosos
Participantes tratados com cabozantinibe e com idade ≥ 75 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento (DOT) de cabozantinibe
Prazo: Da linha de base até 18 meses
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Definido como o tempo entre a primeira e a última ingestão do tratamento com cabozantinibe, independentemente do motivo da descontinuação do tratamento.
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Da linha de base até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta geral (BOR), até progressão/recorrência da doença
Prazo: Da linha de base até 18 meses
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Definida como a proporção de participantes que obtiveram a melhor resposta entre Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (RP), Doença Estável (SDi) ou Progressão da Doença (DP). critério do médico
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Da linha de base até 18 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Prazo: Da linha de base até 18 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira ingestão de cabozantinibe até a data da primeira progressão documentada relatada pelo investigador ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença será avaliada pela avaliação da resposta do tumor de acordo com a avaliação do investigador.
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Da linha de base até 18 meses
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Incidência de todos os eventos adversos (EAs).
Prazo: Do início do estudo até 30 dias após a última ingestão de cabozantinibe
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Se são graves/não graves, relacionados/não relacionados experimentados pelos participantes durante o(s) período(s) de tratamento com cabozantinibe.
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Do início do estudo até 30 dias após a última ingestão de cabozantinibe
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Incidência de todas as Situações Especiais.
Prazo: Do início do estudo até 30 dias após a última ingestão de cabozantinibe
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Se são graves/não graves, relacionados/não relacionados experimentados pelos participantes
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Do início do estudo até 30 dias após a última ingestão de cabozantinibe
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Tipo de terapia subsequente
Prazo: Da linha de base até 18 meses
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Será descrito em termos de tipo, outro TKI, terapia imuno-oncológica (IO), inibidores de alvo de rapamicina (mTOR) em mamíferos, outros
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Da linha de base até 18 meses
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DOT da terapia subsequente
Prazo: Da linha de base até 18 meses
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Da linha de base até 18 meses
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Dose inicial da terapia subsequente
Prazo: Da linha de base até 18 meses
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Da linha de base até 18 meses
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Razões para a descontinuação do cabozantinibe
Prazo: Da linha de base até 18 meses
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Da linha de base até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-60000-454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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