Tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä olemassa olevia tietoja kabotsantinibin antamisesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (aRCC), jotka aloittivat kabotsantinibin 2. rivin tosielämän kliinisissä olosuhteissa Ranskassa. (OCTOPUS)
OCTOPUS: Havainnollinen, ei-interventiivinen, ei-vertaileva, retrospektiivinen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (aRCC), jotka aloittivat kabosantinibin 2. rivin tosielämässä Ranskassa.
Kabotsantinibi on suun kautta biologisesti käytettävissä oleva tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka on hyväksytty potilaille, joilla on aRCC, joita on aiemmin hoidettu VEGF-kohdennettulla hoidolla. Kabotsantinibia on käytetty yhä enemmän rutiinihoidossa toisen linjan hoidossa ja enemmän pitkälle edenneessä tai metastaattisessa punasoluissa Ranskassa.
Kabosantinibin tehokkuus ja turvallisuus erityisesti todellisessa sanaympäristössä ovat nyt hyvin tiedossa, mutta liian monet arRCC-potilaiden rutiinihoidon aikana esiin tulevat kysymykset jäävät vastaamatta nykyiseen kirjallisuuteen.
Tietojen saaminen kabosantinibin tehokkuudesta ja hoitotavasta näissä osallistujapopulaatioissa antaa lääkäreille mahdollisuuden parantaa potilaiden hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata toisen linjan kabosantinibin tehokkuutta - hoidon keston (DOT), parhaan kokonaisvasteen (BOR) ja etenemisvapaan selviytymisen (PFS) suhteen - ja turvallisuutta tosielämässä Ranskassa. ja käsitellä vastaamattomia kysymyksiä, joita syntyy kabosantinibillä hoidettujen aRCC-potilaiden rutiinihoidon aikana näiden osallistujien hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2018 lähtien kabosantinibia on käytetty yhä enemmän rutiinihoidossa toisen linjan hoidossa ja enemmän pitkälle edenneessä tai metastaattisessa punasoluissa Ranskassa.
Kabosantinibin tehokkuus ja turvallisuus erityisesti todellisessa sanaympäristössä ovat nyt hyvin tiedossa, mutta liian monet arRCC-potilaiden rutiinihoidon aikana esiin tulevat kysymykset jäävät vastaamatta nykyiseen kirjallisuuteen.
Esimerkiksi kabotsantinibistä iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiaat) ei tällä hetkellä ole todellista tietoa. potilailla, jotka saavat systeemistä hoitoa kabotsantinibin etenemisen jälkeen (vain yksi julkaistu monosentrinen retrospektiivinen tutkimus 56 osallistujalla); tai pitkävaikutteisilla potilailla (joiden sairaus on hallinnassa yli 12 kuukauden kabosantinibihoidon jälkeen). Tietojen saaminen kabosantinibin tehokkuudesta ja hoitotavasta näissä potilasalaryhmissä antaa lääkäreille mahdollisuuden parantaa potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Avignon, Ranska
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Ranska
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
Cabestany, Ranska
- Centre Chirurgie Urinaire et d'Andrologie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Ranska
- APHP (Créteil)
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nancy, Ranska
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP
-
Paris, Ranska, 75014
- APHP
-
Paris, Ranska, 75015
- APHP (Paris Grenelle)
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Quimper, Ranska
- Ch Quimper
-
Reims, Ranska
- CHU Reims
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska
- Oncopole Chu Toulouse
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
Épagny, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 ikä kabotsantinibin aloitushetkellä.
- Patologisesti vahvistettu munuaissolukarsinooman (RCC) diagnoosi, jonka katsotaan olevan edennyt kabosantinibin aloitushetkellä.
- Cabosantinib aloitettiin 1. maaliskuuta 2018–1. maaliskuuta 2021 edistyneelle RCC:lle.
- Kabotsantinibi aloitettiin 2. rivillä paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan lääketieteelliset tiedot ilman dokumentoituja seurantakäyntejä (kabotsantinibin aloittamisen jälkeinen).
- Tutkimuksen alussa elossa oleva osallistuja, joka vastustaa tiedonkeruuta.
- Osallistuja, joka kuoli ennen tutkimuksen aloittamista ja joka vastusti eläessään tietojen keräämistä tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sekvensointi kabosantinibin jälkeen
Osallistujat, joita hoidettiin kabotsantinibillä ja jotka saivat toista systeemistä hoitoa kabotsantinibin jälkeen.
|
|
Pitkät vastaajat
Osallistujat, joita hoidettiin kabotsantinibillä ja joiden sairaus oli hallinnassa (CR, PR tai SDi > 12 kuukautta kabotsantinibin aloittamisen jälkeen paikallisen lisähoidon kanssa tai ilman).
|
|
Vastaamattomat
Osallistujat, joita hoidettiin kabotsantinibillä ja joilla oli etenevä sairaus alle 3 kuukautta kabotsantinibihoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Cabosantinib & Rehallenge
Kabotsantinibillä hoidetut osallistujat, jotka saivat systeemistä hoitoa ja/tai joilla oli pidempi hoitovapaa aika (≥ 12 viikkoa) kahden kabotsantinibihoitojakson välillä.
Osallistujat, joilla on vähintään yksi kabosantinibi-uudelleenhaaste, voitaisiin sisällyttää tähän alaryhmään.
|
|
Kabosantinibi ja terapeuttiset aikataulut
Kabotsantinibillä hoidetuilla osallistujilla, jotka tarvitsivat 1/ annoksen lisäystä taudin etenemisen jälkeen ja/tai aiempaa pienennystä, tai 2/ kabotsantinibin annosta pienennettiin/annos keskeytettiin (aikataulun mukauttaminen).
|
|
Kabosantinibi ja paikallinen hoito
Osallistujat, joita hoidettiin kabosantinibillä ja jotka tarvitsivat samanaikaista paikallishoitoa (LT) leikkauksella tai sädehoidolla
|
|
Kabosantinibi ja iäkkäät potilaat
Kabotsantinibilla hoidetut osallistujat, joiden ikä on ≥ 75 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kabotsantinibin hoidon kesto (DOT).
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
Määritelty aika ensimmäisen ja viimeisen kabosantinibihoidon ottamisen välillä riippumatta hoidon lopettamisen syystä.
|
Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR), taudin etenemiseen/ uusiutumiseen asti
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
Määritetään parhaan vasteen saavuttaneiden osallistujien osuutena täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaan taudin (SDi) tai taudin etenemisen (DP) joukosta. Hoitovasteen arviointiin käytetty menetelmä jätetään lääkärin harkinnan mukaan
|
Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
Määritelty aika ensimmäisestä kabosantinibin ottopäivästä ensimmäiseen tutkijan raportoimaan dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sairauden eteneminen arvioidaan kasvainvasteen arvioinnilla tutkijan arvion mukaisesti.
|
Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään kabosantinibin viimeisen ottamisen jälkeen
|
Ovatko ne vakavia/ei-vakavia, liittyviä/ei-liittyviä, joita osallistujat ovat kokeneet kabotsantinibihoitojakson (-jaksojen) aikana.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään kabosantinibin viimeisen ottamisen jälkeen
|
|
Kaikkien erityistilanteiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään kabosantinibin viimeisen ottamisen jälkeen
|
Ovatko ne vakavia/ei-vakavia, liittyvät/liittyvät osallistujien kokemaan
|
Lähtötilanteesta 30 päivään kabosantinibin viimeisen ottamisen jälkeen
|
|
Seuraavan hoidon tyyppi
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
Kuvataan tyypin, muun TKI:n, immuno-onkologian terapian (IO), nisäkäskohteen rapamysiinin (mTOR) estäjien, muiden
|
Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
|
Myöhemmän hoidon DOT
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
|
|
Seuraavan hoidon aloitusannos
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
|
|
Syyt kabosantinibin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
Perustasosta 18 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-60000-454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .