재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료에서 항-FLT3 CAR-T 세포(TAA05 세포 주입)

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 미만(한계치 포함), 성별 불문
2. FLT-3 양성 급성 골수성 백혈병;
3. 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.
4. ECOG 점수 ​​0-2;

5. 다음 기준 중 하나를 충족하는 표준화된 치료 후 난치성 또는 재발성 AML 환자:

   1. 완전관해(CR) 후, 말초 혈액 및 골수외 병변에서 골수에 백혈병 세포 또는 아세포가 5% 이상(경화 화학요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유는 제외);
   2. 2코스의 치료를 받고 효과가 없는 나이브 환자;
   3. 경화 및 집중 치료 후 CR 후 12개월 이내에 재발한 자;
   4. 12개월 후에 재발하지만 기존의 화학 요법 후에 효과가 없는 자;
   5. 재발을 두 번 또는 여러 번 경험한 피험자; 지속성 골수외 백혈병.

6. 신장 기능, 심폐 기능, 간 기능 및 응고 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN;
   2. 좌심실 박출률 ≥ 50% 및 심초음파에서 심낭 삼출액이 나타나지 않고 ECG에서 임상적으로 유의한 비정상 밴드가 나타나지 않습니다.
   3. 혈중 산소 포화도 > 92%;
   4. 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 연구자가 판단하는 질병으로 인한 ALT 및 AST 이상이 있는 환자(예: 간 침윤 또는 담관 폐쇄), 그 지표는 ≤5× ULN으로 완화될 수 있습니다.
   5. PT/INR 및 PTT ≤ 1.5 ULN;
7. 환자는 시험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 완전 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방관 상피내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내에 급성 골수성 백혈병 이외의 악성 종양이 있는 환자;
2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 참조 범위 내에 있지 않은 환자; 말초 혈액에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성; 매독 검사 양성;
3. 중증 심장 질환이 있는 환자: 불안정 협심증, 심근 경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 ≥ 등급 III), 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음;
4. 연구원이 판단하는 불안정한 전신 질환 환자: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
5. 스크리닝 전 7일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 제어 불가능한 감염(경증의 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외);
6. 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 재주입 후 2년 이내에 임신을 계획한 여성 피험자 또는 파트너가 세포 재주입 후 2년 이내에 임신을 계획한 남성 피험자;
7. 스크리닝 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받거나 치료 중 장기간 전신 스테로이드 치료가 필요하다고 연구자가 판단한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
9. 피험자 선별 중 중추신경계 침범의 증거가 있었다(예: 뇌척수액 또는 이미징에서 종양 세포의 검출은 중앙 침윤물을 시사합니다;);
10. 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 면역억제제가 필요한 환자
11. 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력이 있는 환자
12. 원발성 면역 결핍 질환 환자;
13. 연구자가 판단하는 세포 구성에 적합하지 않은 환자;
14. 다른 상황 연구자들은 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.