Anti-FLT3 CAR-T-cell (TAA05-cellinjektion) vid behandling av återfall/refraktär akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18 ~ 70 år (inklusive gränsvärde), oavsett kön;
2. FLT-3 positiv akut myeloid leukemi;
3. Den förväntade överlevnadstiden var mer än 3 månader;
4. ECOG-resultat 0-2;

5. Refraktära eller återfallande AML-patienter efter standardiserad behandling som uppfyller något av följande kriterier:

   1. Efter fullständig remission (CR) fanns det ≥5 % leukemiceller eller blastceller i benmärgen (förutom av andra skäl såsom benmärgsregenerering efter konsolideringskemoterapi) i det perifera blodet och extramedullära lesioner;
   2. Naiva patienter som behandlas med 2 behandlingskurer och är ineffektiva;
   3. De som har återfall inom 12 månader efter CR efter konsolidering och intensiv behandling;
   4. De som återfaller efter 12 månader men är ineffektiva efter konventionell kemoterapi;
   5. Försökspersoner som upplevt återfall två eller flera gånger; med ihållande extramedullär leukemi.

6. Njurfunktion, hjärt-lungfunktion, leverfunktion och koagulationsfunktion uppfyller följande krav:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 % och ekokardiografi avslöjar inte perikardiell utgjutning och EKG avslöjar inte kliniskt signifikanta onormala band;
   3. Syremättnad i blodet > 92 %;
   4. Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN; ALT och AST ≤ 2,5 × ULN; för patienter med ALT- och ASAT-avvikelser orsakade av sjukdom som forskare bedömer (t.ex. leverinfiltrat eller gallgångsobstruktion), vars indikatorer kan avslappnas till ≤5× ULN;
   5. PT/INR och PTT ≤ 1,5 ULN;
7. Patienterna förstår prövningen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med andra maligna tumörer än akut myeloid leukemi inom 5 år före screeningen, förutom fullbehandlat livmoderhalscancer in situ, basalcells- eller skivepitelcancer, lokal prostatacancer efter den radikala operationen och bröstcancer in situ efter radikal operation;
2. Patienter med hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv och perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA-titerdetektering ligger inte inom det normala referensintervallet; Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och hepatit C-virus (HCV) RNA-positiv i perifert blod; Humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Syfilistest positivt;
3. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom: inklusive men inte begränsat till instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klassificering ≥ grad III), svår arytmi;
4. Patienter med instabila systemiska sjukdomar bedömda av forskaren: inklusive men inte begränsat till allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
5. Inom 7 dagar före screening fanns det aktiva eller okontrollerbara infektioner som krävde systemisk behandling (förutom mild urogenital infektion och övre luftvägsinfektion);
6. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga försökspersoner som planerade graviditet inom 2 år efter cellåterinfusion, eller manliga försökspersoner vars partner planerade graviditet inom 2 år efter cellåterinfusion;
7. Patienter som fick systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före screening eller som bedömdes av utredaren att behöva långvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen (förutom inhalation eller lokal användning);
8. Deltog i andra kliniska studier inom 1 månad före screening;
9. Det fanns tecken på invasion av centrala nervsystemet under försökspersonscreening (t.ex. detektion av tumörceller i cerebrospinalvätska eller avbildning tyder på centrala infiltrat;);
10. Patienter med graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller som kräver immunsuppressiva medel;
11. Patienter med epilepsi eller andra störningar i centrala nervsystemet;
12. Patienter med primära immunbristsjukdomar;
13. Patienter som inte är lämpliga för cellkonstruktion bedömda av forskare;
14. Andra situationsforskare anser att det inte lämpar sig för inkludering.