抗FLT3 CAR-T细胞（TAA05细胞注射液）治疗复发/难治性急性髓性白血病

纳入标准：

1. 年龄18～70周岁（含边界值），不分性别；
2. FLT-3阳性急性髓性白血病；
3. 预期生存期3个月以上；
4. ECOG评分0-2；

5. 符合下列任一标准的规范化治疗后难治性或复发性AML患者：

   1. 完全缓解（CR）后，外周血及髓外病灶中≥5%的白血病细胞或骨髓原始细胞（巩固化疗后骨髓再生等其他原因除外）；
   2. 初治患者2个疗程无效；
   3. 巩固强化治疗CR后12个月内复发者；
   4. 12个月后复发，常规化疗无效者；
   5. 经历两次或多次复发的受试者；伴有持续性髓外白血病。

6. 肾功能、心肺功能、肝功能、凝血功能符合下列要求：

   1. 肌酐≤ 1.5 ULN；
   2. 左心室射血分数≥50%且超声心动图未显示心包积液且心电图未显示有临床意义的异常条带；
   3. 血氧饱和度>92%；
   4. 总胆红素≤ 2 × ULN； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；对于由研究人员判断的疾病（如 肝浸润或胆管梗阻），其指标可放宽至≤5×ULN；
   5. PT/INR 和 PTT ≤ 1.5 ULN；
7. 患者了解本试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 筛选前5年内患有除急性髓性白血病以外的恶性肿瘤，完全治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后乳腺导管原位癌除外；
2. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考范围内的患者；外周血丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒 (CMV) DNA 阳性；梅毒检测呈阳性；
3. 严重心脏病患者：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛查前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥III级）、严重心律失常；
4. 经研究者判断患有不稳定的全身性疾病患者：包括但不限于严重的肝、肾或需要药物治疗的代谢性疾病；
5. 筛选前7天内有活动性或无法控制的感染需要全身治疗（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
6. 孕妇或哺乳期妇女，计划在细胞回输后2年内怀孕的女性受试者，或伴侣计划在细胞回输后2年内怀孕的男性受试者；
7. 筛选前7天内正在接受全身性类固醇治疗或研究者确定治疗期间需要长期全身性类固醇治疗的受试者（吸入或局部使用除外）；
8. 筛选前1个月内参加过其他临床研究；
9. 在受试者筛选过程中有中枢神经系统受侵的证据（例如 脑脊液中肿瘤细胞的检测或成像提示中枢浸润；）；
10. 患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要免疫抑制剂的患者；
11. 有癫痫或其他中枢神经系统疾病病史的患者；
12. 原发性免疫缺陷病患者；
13. 经研究者判断不适合细胞构建的患者；
14. 其他情况研究人员认为不适合纳入。