Célula CAR-T Anti-FLT3 (Injeção de Células TAA05) no Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária

Critério de inclusão:

1. Idade 18 ~ 70 anos (incluindo valor limite), independentemente do sexo;
2. leucemia mielóide aguda positiva para FLT-3;
3. O tempo de sobrevida esperado era superior a 3 meses;
4. pontuação ECOG 0-2;

5. Pacientes com LMA refratária ou recidivante após tratamento padronizado que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Após remissão completa (CR), havia ≥5% de células leucêmicas ou blásticas na medula óssea (exceto por outras razões, como regeneração da medula óssea após quimioterapia de consolidação) no sangue periférico e lesões extramedulares;
   2. Pacientes virgens que são tratados com 2 ciclos de tratamento e são ineficazes;
   3. Aqueles que recaíram dentro de 12 meses após CR após consolidação e tratamento intensivo;
   4. Aqueles que recaem após 12 meses, mas são ineficazes após a quimioterapia convencional;
   5. Indivíduos que tiveram recaídas duas ou mais vezes; com leucemia extramedular persistente.

6. A função renal, a função cardiopulmonar, a função hepática e a função de coagulação atendem aos seguintes requisitos:

   1. Creatinina ≤ 1,5 LSN;
   2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% e ecocardiografia não revela derrames pericárdicos e ECG não revela bandas anormais clinicamente significativas;
   3. Saturação de oxigênio no sangue > 92%;
   4. Bilirrubina total ≤ 2 × LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; para os pacientes com anormalidades de ALT e AST causadas por doenças que os pesquisadores julgam (por exemplo, infiltrados hepáticos ou obstrução do ducto biliar), cujos indicadores podem ser relaxados para ≤5× LSN;
   5. PT/INR e PTT ≤ 1,5 LSN;
7. Os pacientes entendem o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com tumores malignos que não sejam leucemia mielóide aguda dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma cervical in situ totalmente tratado, câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de próstata local após a operação radical e carcinoma ductal in situ da mama após a operação radical;
2. Pacientes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) positivo e detecção de título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico não está dentro do intervalo de referência normal; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do vírus da hepatite C (HCV) positivo no sangue periférico; Anticorpo positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV); DNA de citomegalovírus (CMV) positivo; Teste de sífilis positivo;
3. Pacientes com doença cardíaca grave: incluindo, entre outros, angina pectoris instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association [NYHA] ≥ grau III), arritmia grave;
4. Pacientes com doenças sistêmicas instáveis ​​julgadas pelo pesquisador: incluindo, entre outras, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento medicamentoso;
5. Dentro de 7 dias antes da triagem, houve infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico (exceto infecção urogenital leve e infecção do trato respiratório superior);
6. Mulheres grávidas ou lactantes, indivíduos do sexo feminino que planejaram a gravidez dentro de 2 anos após a reinfusão celular ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros planejaram a gravidez dentro de 2 anos após a reinfusão celular;
7. Indivíduos que estavam recebendo tratamento com esteroides sistêmicos dentro de 7 dias antes da triagem ou que foram determinados pelo investigador como necessitando de tratamento com esteroides sistêmicos de longo prazo durante o tratamento (exceto inalação ou uso local);
8. Participou de outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da triagem;
9. Houve evidência de invasão do sistema nervoso central durante a triagem do sujeito (por exemplo, detecção de células tumorais no líquido cefalorraquidiano ou exames de imagem sugerem infiltrados centrais;);
10. Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou que necessitem de agentes imunossupressores;
11. Pacientes com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
12. Pacientes com doenças de imunodeficiência primária;
13. Pacientes que não são adequados para construção celular julgados por pesquisadores;
14. Outros pesquisadores de situação acreditam que não é adequado para inclusão.