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편도선 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 수술 중 메타돈 (METATONS)

2023년 12월 4일 업데이트: University of Aarhus

편도선 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 수술 중 메타돈 - 무작위 대조 시험

편도선 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 단발성 수술 중 메타돈의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 통제 시험. 펜타닐은 활성 비교제로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중재군(메타돈)과 대조군(펜타닐)의 두 가지 군으로 구성된 연구자 주도의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 덴마크의 Randers 지역 병원에서 편도선 절제술을 받을 예정인 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.

환자는 수술 중 메타돈 또는 ​​펜타닐을 받기 위해 다양한 크기의 블록(4~8개)에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 웹 기반 중앙 무작위 배정 절차(www.sealedenvelope.com)를 사용하여 병원 약국에서 처리합니다.

연구 약물은 Aarhus University Hospital의 병원 약국에서 준비하고 무작위 번호(1-130)가 표시된 동일한 모양의 키트로 전달됩니다. 수술 당일 키트가 열리고 연구 약물(메타돈 2mg/ml 또는 펜타닐 30마이크로그램/ml 또는 )이 들어 있는 10ml 주사기가 의료 전문가(연구에 참여하지 않은 간호사 또는 의사)에 의해 준비됩니다. 또는 환자의 치료). 준비가 완료되면 맹검 연구 약물은 연구팀 구성원 중 한 명에게 제공되고 취급되며 마취 유도 후 및 수술 전에 투여됩니다.

연구 약물의 용량은 이상적인 체중(여성: 키(cm) - 105) 10kg당 1ml에 해당하는 등효능 용량(0.2mg/kg / 3μg/kg)의 정맥내 볼루스 용량으로 투여됩니다. 남성: 신장(cm) - 100)) 마취 유도 후 및 수술 시작 전.

수술 후 데이터는 병원 기록 검토, 인터뷰 및 이메일로 보낸 전자 설문지를 통해 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kristian Friesgaard, MD, PhD
  • 전화번호: 00457842332
  • 이메일: k.friesgaard@me.com

연구 장소

  • 덴마크
      • Randers, 덴마크
        • 모병
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선택적 편도선 절제술이 예정된 모든 환자(18세 이상)

제외 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 IV 또는 V
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 수술 7일 전 아편유사제 매일 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 심한 호흡 부전
  • 심부전
  • 급성 알코올 중독/진전 섬망
  • 두개 내압 증가
  • 급성 간 질환
  • 간 기능 부전
  • 신장 기능 부전
  • 리팜피신으로 치료
  • QT 간격을 연장하는 약물 치료
  • 임신(피임약을 사용하지 않는 모든 여성은 소변 ​​인간 융모성선자극호르몬으로 선별 검사를 받음)
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈
단발성 정맥내 메타돈 0.2mg/kg을 수술 중에 투여
의약품: 메타돈
메타돈은 마취 유도 후 수술 시작 전에 단회 정맥 주사로 투여됩니다.
활성 비교기: 펜타닐
수술 중 단회 정맥 펜타닐 3μg/kg 투여
의약품: 펜타닐
펜타닐은 마취 유도 후 수술 시작 전에 단회 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 마취 후 치료실에 도착하면
삼킬 때 통증(숫자 등급 척도(NRS) 0-10, 점수가 낮을수록 더 나은 결과)
마취 후 치료실에 도착하면
오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 5일
모르핀 등가물에서 수술 후 누적 오피오이드 소비
수술 후 첫 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1, 2, 3, 5, 7일
삼킬 때 통증(숫자 등급 척도(NRS) 0-10, 점수가 낮을수록 더 나은 결과)
수술 후 1, 2, 3, 5, 7일
오피오이드 소비
기간: 수술 후 1일, 7일
모르핀 등가물에서 수술 후 누적 오피오이드 소비
수술 후 1일, 7일
수술 후 메스꺼움 및 구토(없음, 경증, 중등도, 중증)
기간: 수술 후 1, 2, 3일
메스꺼움 및/또는 구토(PONV), PONV가 없거나 약한 환자의 비율
수술 후 1, 2, 3일
진정
기간: 수술 4시간 후
진정 수준(Ramsay Scale (1-4)), 환자의 협조적이고, 지향적이며, 평온한 비율
수술 4시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 연구 의자: Lone Nikolajsen, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-002496-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 IPD를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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