Metadona intraoperatoria para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a amigdalectomía (METATONS)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Metadona intraoperatoria para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a amigdalectomía: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia y la seguridad de la metadona intraoperatoria de inyección única para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a amigdalectomía.
El fentanilo se utiliza como comparador activo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo iniciado por un investigador con dos brazos: un brazo de intervención (metadona) y un brazo de control (fentanilo). Se contactará a los pacientes programados para amigdalectomía en el Randers Regional Hospital, Dinamarca, para que participen en el estudio.
Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 en bloques de diferentes tamaños (entre 4 y 8) para recibir metadona o fentanilo intraoperatorios. La asignación de aleatorización será gestionada por la farmacia del hospital utilizando un procedimiento de aleatorización central basado en la web (www.sealedenvelope.com).
El fármaco del estudio será preparado por la farmacia del Hospital Universitario de Aarhus y entregado como kits con apariencia idéntica, marcados con el número de aleatorización (1-130). El día de la cirugía, un profesional sanitario (enfermera o médico no implicado en el estudio) abrirá un kit y preparará una jeringa de 10 ml con el fármaco del estudio (metadona 2 mg/ml o fentanilo 30 microgramos/ml o ) o el tratamiento de los pacientes). Una vez preparado, uno de los miembros del equipo de investigación entregará y manipulará el fármaco del estudio ciego, y lo administrará después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía.
La dosis del fármaco del estudio se administrará en bolo intravenoso en dosis equipotentes (0,2 mg/kg/3 μg/kg) correspondientes a 1 ml por cada 10 kg de peso corporal ideal (mujeres: altura (cm) - 105. Hombres: altura (cm) - 100)) después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Los datos postoperatorios se obtendrán mediante revisión de registros hospitalarios, mediante entrevista y cuestionarios electrónicos enviados por correo electrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Bøndergaard, MD
- Número de teléfono: 004578420510
- Correo electrónico: michael.vinther@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristian Friesgaard, MD, PhD
- Número de teléfono: 00457842332
- Correo electrónico: k.friesgaard@me.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Randers, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Contacto:
- Michael Bøndergaard, MD
- Número de teléfono: 51326539
- Correo electrónico: michael.vinther@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (≥18 años) programados para amigdalectomía electiva
Criterio de exclusión:
- Estado físico IV o V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Alergia a las drogas del estudio
- Uso diario de opioides 7 días antes de la cirugía
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Insuficiencia respiratoria severa
- Insuficiencia cardiaca
- Intoxicación alcohólica aguda/delirium tremens
- Aumento de la presión intracraneal
- Enfermedad hepática aguda
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal
- Tratamiento con rifampicina
- Tratamiento con cualquier fármaco que prolongue el intervalo QT
- Embarazo (todas las mujeres que no usen anticonceptivos serán examinadas con coriogonadotropina humana en orina)
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metadona
Metadona intravenosa en dosis única de 0,2 mg/kg administrada intraoperatoriamente
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La metadona se administra como una dosis intravenosa única después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
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Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo intravenoso en dosis única, 3 microgramos/kg administrados intraoperatoriamente
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El fentanilo se administra como una dosis intravenosa única después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Dolor al tragar (escala de calificación numérica (NRS) 0-10, las puntuaciones más bajas son mejores resultados)
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A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Primeros 5 días postoperatorios
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Consumo acumulado de opioides postoperatorios en equivalentes de morfina
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Primeros 5 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5 y 7 días después de la cirugía
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Dolor al tragar (escala de calificación numérica (NRS) 0-10, las puntuaciones más bajas son mejores resultados)
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1, 2, 3, 5 y 7 días después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 y 7 días después de la cirugía
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Consumo acumulado de opioides postoperatorios en equivalentes de morfina
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1 y 7 días después de la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios (ninguno, leve, moderado, severo)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 días después de la cirugía
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Náuseas y/o vómitos (NVPO), proporción de pacientes sin NVPO o con NVPO leves
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1, 2 y 3 días después de la cirugía
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Sedación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Nivel de sedación (Escala de Ramsay (1-4)), proporción de pacientes cooperativos, orientados y tranquilos
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4 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lone Nikolajsen, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Fentanilo
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 2022-002496-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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