Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный метадон при послеоперационной боли у пациентов, перенесших тонзиллэктомию (METATONS)

4 декабря 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Интраоперационное лечение метадоном послеоперационной боли у пациентов, перенесших тонзиллэктомию — рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности однократного интраоперационного введения метадона при послеоперационной боли у пациентов, перенесших тонзиллэктомию. Фентанил используется в качестве активного препарата сравнения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем, с двумя группами: группа вмешательства (метадон) и группа контроля (фентанил). Пациенты, которым запланирована тонзиллэктомия в Региональной больнице Раннерс, Дания, будут приглашены для участия в исследовании.

Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в блоки разного размера (от 4 до 8) для получения либо интраоперационного метадона, либо фентанила. Назначение рандомизации будет осуществляться аптекой больницы с использованием централизованной веб-процедуры рандомизации (www.sealedenvelope.com).

Исследуемый препарат будет приготовлен в аптеке больницы Орхусского университета и доставлен в виде наборов с идентичным внешним видом, помеченных номером рандомизации (1-130). В день операции медицинский работник (медсестра или врач, не участвующий в исследовании) откроет набор и подготовит шприц на 10 мл с исследуемым препаратом (метадон 2 мг/мл или фентанил 30 мкг/мл или ). или лечения больных). После подготовки слепое исследуемое лекарство будет передано и обработано одним из членов исследовательской группы и введено после индукции анестезии и до операции.

Доза исследуемого препарата будет вводиться внутривенно болюсно в эквипотентных дозах (0,2 мг/кг/3 мкг/кг), соответствующих 1 мл на каждые 10 кг идеальной массы тела (женщины: рост (см) - 105. Мужчины: рост (см) - 100)) после вводного наркоза и до начала операции.

Послеоперационные данные будут получены путем изучения больничных записей, интервью и электронных анкет, отправленных по электронной почте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Bøndergaard, MD
  • Номер телефона: 004578420510
  • Электронная почта: michael.vinther@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristian Friesgaard, MD, PhD
  • Номер телефона: 00457842332
  • Электронная почта: k.friesgaard@me.com

Места учебы

  • Дания
      • Randers, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care
        • Контакт:
          • Michael Bøndergaard, MD
          • Номер телефона: 51326539
          • Электронная почта: michael.vinther@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты (≥18 лет), которым запланирована плановая тонзиллэктомия

Критерий исключения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) IV или V
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Ежедневное употребление опиоидов за 7 дней до операции
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Сердечная недостаточность
  • Острая алкогольная интоксикация/белая горячка
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Острое заболевание печени
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Лечение рифампицином
  • Лечение любым препаратом, удлиняющим интервал QT
  • Беременность (каждой женщине, не использующей противозачаточные средства, будет проведен скрининг хориогонадотропина человека с мочой)
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон
Метадон однократно внутривенно 0,2 мг/кг, вводимый интраоперационно.
Лекарство: Метадон
Метадон вводят однократно внутривенно после индукции анестезии и до начала хирургического вмешательства.
Активный компаратор: Фентанил
Фентанил однократно внутривенно в дозе 3 мкг/кг интраоперационно.
Лекарство: Фентанил
Фентанил вводят однократно внутривенно после индукции анестезии и до начала хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: По прибытии в посленаркозное отделение
Боль при глотании (числовая оценочная шкала (ЧШР) 0-10, чем меньше баллов, тем лучше результат)
По прибытии в посленаркозное отделение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
Кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте
Первые 5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1, 2, 3, 5 и 7 сутки после операции
Боль при глотании (числовая оценочная шкала (ЧШР) 0-10, чем меньше баллов, тем лучше результат)
1, 2, 3, 5 и 7 сутки после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 и 7 сутки после операции
Кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте
1 и 7 сутки после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 сутки после операции
Тошнота и/или рвота (ПОТР), доля пациентов без ПОТР или с легкой ПОТР
1, 2 и 3 сутки после операции
Седация
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Уровень седации (шкала Рамсея (1-4)), доля пациентов, готовых к сотрудничеству, ориентированных и спокойных
Через 4 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Lone Nikolajsen, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-002496-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться