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术中美沙酮治疗扁桃体切除术患者术后疼痛 (METATONS)

2023年12月4日 更新者:University of Aarhus

术中美沙酮治疗扁桃体切除术患者术后疼痛的效果 - 一项随机对照试验

一项评估单次术中美沙酮治疗扁桃体切除术患者术后疼痛的疗效和安全性的随机对照试验。 芬太尼用作活性比较剂

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究是一项由研究者发起的前瞻性随机对照试验,有两个臂:干预臂(美沙酮)和对照组(芬太尼)。 将联系计划在丹麦兰德斯地区医院接受扁桃体切除术的患者参与研究。

患者以 1:1 的比例随机分配到不同大小的区块(4 到 8 之间),接受术中美沙酮或芬太尼。 随机化分配将由医院药房使用基于网络的中央随机化程序 (www.sealedenvelope.com) 处理。

研究药物将由奥胡斯大学医院的医院药房制备,并以外观相同的试剂盒形式交付,并标有随机编号(1-130)。 在手术当天,将打开一个工具包,一个装有研究药物(美沙酮 2 毫克/毫升或芬太尼 30 微克/毫升或)的 10 毫升注射器将由医疗保健专业人员(未参与研究的护士或医生)准备或患者的治疗)。 准备好后,盲法研究药物将交给一名研究团队成员并由其处理,并在麻醉诱导后和手术前给药

研究药物的剂量将以等效剂量 (0.2 mg/kg / 3 μg/kg) 的静脉推注剂量给药,相当于每 10 kg 理想体重(女性:身高 (cm) - 105. 男性:身高 (cm) - 100)) 在麻醉诱导后和手术开始前。

术后数据将通过审查医院记录、采访和通过电子邮件发送的电子问卷获得。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Kristian Friesgaard, MD, PhD
  • 电话号码:00457842332
  • 邮箱k.friesgaard@me.com

学习地点

      • Randers、丹麦
        • 招聘中
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有患者(≥18 岁)计划进行选择性扁桃体切除术

排除标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 IV 或 V
  • 研究药物过敏
  • 手术前 7 天每天使用阿片类药物
  • 无法提供知情同意
  • 严重呼吸功能不全
  • 心脏衰竭
  • 急性酒精中毒/震颤性谵妄
  • 颅内压增高
  • 急性肝病
  • 肝功能不全
  • 肾功能不全
  • 利福平治疗
  • 用任何延长 QT 间期的药物治疗
  • 怀孕(每位未使用避孕药具的女性都将接受尿液人绒毛膜促性腺激素筛查)
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美沙酮
术中单次静脉注射美沙酮 0.2 mg/kg
美沙酮在麻醉诱导后和手术开始前作为单次静脉内给药
有源比较器:芬太尼
术中单次静脉注射芬太尼 3 微克/公斤
芬太尼在麻醉诱导后和手术开始前作为单次静脉内给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:到达麻醉后监护病房时
吞咽疼痛(数字评定量表 (NRS) 0-10,分数越低越好)
到达麻醉后监护病房时
阿片类药物消费
大体时间:术后前 5 天
吗啡当量的术后阿片类药物累积消耗量
术后前 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后1、2、3、5、7天
吞咽疼痛(数字评定量表 (NRS) 0-10,分数越低越好)
术后1、2、3、5、7天
阿片类药物消费
大体时间:手术后1天和7天
吗啡当量的术后阿片类药物累积消耗量
手术后1天和7天
术后恶心呕吐(无、轻度、中度、重度)
大体时间:术后1、2、3天
恶心和/或呕吐 (PONV),无 PONV 或轻度 PONV 的患者比例
术后1、2、3天
镇静
大体时间:手术后4小时
镇静水平(Ramsay 量表 (1-4)),合作、定向和安静的患者比例
手术后4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lone Nikolajsen, PhD, DMSc、Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月28日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

IPD 将根据合理要求共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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