Śródoperacyjny metadon w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków (METATONS)

To badanie jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami: ramieniem interwencyjnym (metadon) i ramieniem kontrolnym (fentanyl). Pacjenci zakwalifikowani do wycięcia migdałków w Randers Regional Hospital w Danii zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do bloków o różnej wielkości (od 4 do 8) do otrzymywania śródoperacyjnego metadonu lub fentanylu. Przydział losowy będzie obsługiwany przez aptekę szpitalną przy użyciu centralnej internetowej procedury randomizacyjnej (www.sealedenvelope.com).

Badany lek zostanie przygotowany przez aptekę szpitalną Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus i dostarczony jako zestawy o identycznym wyglądzie, oznaczone numerem randomizacji (1-130). W dniu operacji zestaw zostanie otwarty i strzykawka o pojemności 10 ml z badanym lekiem (metadon 2 mg/ml lub fentanyl 30 mikrogramów/ml lub ) zostanie przygotowana przez pracownika służby zdrowia (pielęgniarkę lub lekarza niezaangażowanego w badanie) lub leczenie pacjentów). Po przygotowaniu zaślepiony badany lek zostanie przekazany jednemu z członków zespołu badawczego i będzie z nim traktowany oraz podawany po wprowadzeniu do znieczulenia i przed zabiegiem chirurgicznym

Dawka badanego leku będzie podawana jako bolus dożylny w dawkach ekwipotencjalnych (0,2 mg/kg / 3 μg/kg) odpowiadających 1 ml na każde 10 kg idealnej masy ciała (kobiety: wzrost (cm) - 105. Mężczyźni: wzrost (cm) - 100)) po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji.

Dane pooperacyjne zostaną pozyskane poprzez przegląd dokumentacji szpitalnej, wywiad i kwestionariusze elektroniczne przesłane pocztą elektroniczną.