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Metadone intraoperatorio per il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a tonsillectomia (METATONS)

4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Metadone intraoperatorio per il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a tonsillectomia: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del metadone intraoperatorio a colpo singolo per il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a tonsillectomia. Il fentanil è usato come comparatore attivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato, prospettico, randomizzato avviato dallo sperimentatore con due bracci: un braccio di intervento (metadone) e un braccio di controllo (fentanil). I pazienti in attesa di tonsillectomia presso il Randers Regional Hospital, in Danimarca, saranno contattati per la partecipazione allo studio.

I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 in blocchi di dimensioni variabili (tra 4 e 8) per ricevere metadone intraoperatorio o fentanyl. L'assegnazione della randomizzazione sarà gestita dalla farmacia ospedaliera utilizzando una procedura di randomizzazione centrale basata sul web (www.sealedenvelope.com).

Il farmaco in studio sarà preparato dalla farmacia ospedaliera dell'Aarhus University Hospital e consegnato come kit dall'aspetto identico, contrassegnati con il numero di randomizzazione (1-130). Il giorno dell'intervento, verrà aperto un kit e una siringa da 10 ml con il farmaco oggetto dello studio (metadone 2 mg/ml o fentanyl 30 microgrammi/ml o ) sarà preparata da un operatore sanitario (infermiere o medico non coinvolto nello studio o il trattamento dei pazienti). Una volta preparato, il farmaco in studio in cieco verrà somministrato e maneggiato da uno dei membri del team di ricerca e somministrato dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico

La dose del farmaco in studio verrà somministrata come dose in bolo endovenoso in dosi equipotenti (0,2 mg/kg / 3 μg/kg) corrispondenti a 1 ml ogni 10 kg di peso corporeo ideale (donne: altezza (cm) - 105. Uomini: altezza (cm) - 100)) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

I dati postoperatori saranno ottenuti esaminando le cartelle cliniche, interviste e questionari elettronici inviati via e-mail.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristian Friesgaard, MD, PhD
  • Numero di telefono: 00457842332
  • Email: k.friesgaard@me.com

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Randers, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (≥18 anni) in attesa di tonsillectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Uso quotidiano di oppioidi 7 giorni prima dell'intervento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Insufficienza cardiaca
  • Intossicazione acuta da alcol/delirium tremens
  • Aumento della pressione intracranica
  • Malattia epatica acuta
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Trattamento con rifampicina
  • Trattamento con qualsiasi farmaco che prolunga l'intervallo QT
  • Gravidanza (ogni donna che non usa contraccettivi sarà sottoposta a screening con coriogonadotropina umana nelle urine)
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone
Metadone endovenoso in dose singola 0,2 mg/kg somministrato durante l'intervento
Droga: Metadone
Il metadone viene somministrato come singola dose endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Fentanil
Fentanil endovenoso a dose singola 3 microgrammi/kg somministrato durante l'intervento
Droga: Fentanil
Il fentanil viene somministrato come singola dose endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: All'arrivo presso l'unità di cura post-anestesia
Dolore alla deglutizione (scala di valutazione numerica (NRS) 0-10, punteggi più bassi sono risultati migliori)
All'arrivo presso l'unità di cura post-anestesia
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Primi 5 giorni postoperatori
Consumo cumulativo di oppioidi postoperatori in equivalenti di morfina
Primi 5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento
Dolore alla deglutizione (scala di valutazione numerica (NRS) 0-10, punteggi più bassi sono risultati migliori)
1, 2, 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi postoperatori in equivalenti di morfina
1 e 7 giorni dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (nessuno, lieve, moderato, grave)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 giorni dopo l'intervento
Nausea e/o vomito (PONV), percentuale di pazienti con PONV assente o lieve
1, 2 e 3 giorni dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione (scala Ramsay (1-4)), proporzione di pazienti collaborativi, orientati e tranquilli
4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lone Nikolajsen, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-002496-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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