Méthadone peropératoire pour la douleur postopératoire chez les patients subissant une amygdalectomie (METATONS)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, prospectif, initié par l'investigateur, avec deux bras : un bras d'intervention (méthadone) et un bras témoin (fentanyl). Les patients devant subir une amygdalectomie à l'hôpital régional de Randers, au Danemark, seront contactés pour participer à l'étude.

Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 en blocs de tailles variables (entre 4 et 8) pour recevoir soit de la méthadone peropératoire, soit du fentanyl. La randomisation sera gérée par la pharmacie hospitalière à l'aide d'une procédure de randomisation centrale en ligne (www.sealedenvelope.com).

Le médicament à l'étude sera préparé par la pharmacie hospitalière de l'hôpital universitaire d'Aarhus et livré sous forme de kits d'apparence identique, portant le numéro de randomisation (1-130). Le jour de la chirurgie, un kit sera ouvert et une seringue de 10 ml contenant le médicament à l'étude (méthadone 2 mg/ml ou fentanyl 30 microgrammes/ml ou ) sera préparée par un professionnel de la santé (infirmière ou médecin non impliqué dans l'étude ou le traitement des patients). Une fois préparé, le médicament à l'étude en aveugle sera donné et manipulé par l'un des membres de l'équipe de recherche et administré après l'induction de l'anesthésie et avant la chirurgie.

La dose du médicament à l'étude sera administrée sous forme de bolus intraveineux à des doses équipotentes (0,2 mg/kg / 3 μg/kg) correspondant à 1 ml pour 10 kg de poids corporel idéal (femmes : taille (cm) - 105. Hommes : taille (cm) - 100)) après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie.

Les données postopératoires seront obtenues en examinant les dossiers hospitaliers, par des entretiens et des questionnaires électroniques envoyés par courrier électronique.