Leikkauksensisäinen metadoni leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus (METATONS)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
Leikkauksensisäinen metadoni leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annoksen intraoperatiivisen metadonin tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään nielurisojen poisto.
Fentanyyliä käytetään aktiivisena vertailuaineena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi haaraa: interventiohaara (metadoni) ja kontrollihaara (fentanyyli). Potilaita, joille on suunniteltu nielurisojen poisto Randersin aluesairaalassa, Tanskassa, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 erikokoisiin lohkoihin (4-8) saamaan joko intraoperatiivista metadonia tai fentanyyliä. Satunnaistustoimeksiannon hoitaa sairaalan apteekki verkkopohjaisella keskussatunnaismenettelyllä (www.sealedenvelope.com).
Tutkimuslääke valmistetaan Aarhusin yliopistollisen sairaalan sairaalan apteekissa ja toimitetaan ulkonäöltään identtisinä satunnaistusnumerolla (1-130) merkittyinä sarjoina. Leikkauspäivänä terveydenhuollon ammattilainen (sairaanhoitaja tai lääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen) valmistelee 10 ml:n ruiskun, jossa on tutkimuslääkettä (metadoni 2 mg/ml tai fentanyyli 30 mikrogrammaa/ml tai ). tai potilaiden hoitoon). Kun sokkotutkimuslääke on valmisteltu, se annetaan yhdelle tutkimusryhmän jäsenistä ja sitä käsitellään ja annetaan anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
Tutkimuslääkkeen annos annetaan suonensisäisenä bolusannoksena ekvipotenteina annoksina (0,2 mg/kg / 3 μg/kg), jotka vastaavat 1 ml:aa jokaista 10 kg ihannepainoa kohden (naiset: pituus (cm) - 105). Miehet: pituus (cm) - 100)) anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen jälkeiset tiedot saadaan tarkastelemalla sairaalaasiakirjoja, haastattelemalla ja sähköpostitse lähetetyillä sähköisillä kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Bøndergaard, MD
- Puhelinnumero: 004578420510
- Sähköposti: michael.vinther@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristian Friesgaard, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00457842332
- Sähköposti: k.friesgaard@me.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Randers, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bøndergaard, MD
- Puhelinnumero: 51326539
- Sähköposti: michael.vinther@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille (≥18-vuotiaat), joille on varattu elektiivinen nielurisaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai V
- Allergia opiskelulääkkeille
- Opioidien päivittäinen käyttö 7 päivää ennen leikkausta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vaikea hengitysvajaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Akuutti alkoholimyrkytys/delirium tremens
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Akuutti maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hoito rifampisiinilla
- Hoito millä tahansa QT-aikaa pidentävällä lääkkeellä
- Raskaus (jokainen nainen, joka ei käytä ehkäisyä, seulotaan ihmisen koriogonadotropiinilla)
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni
Kerta-annoksena suonensisäistä metadonia 0,2 mg/kg intraoperatiivisesti annettuna
|
Metadonia annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista
|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Kerta-annoksena suonensisäinen fentanyyli 3 mikrogrammaa/kg intraoperatiivisesti
|
Fentanyyli annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Nielemiskipu (numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia)
|
Saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nielemiskipu (numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia)
|
1, 2, 3, 5 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
|
1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV), potilaiden osuus, joilla ei ole mitään tai lievä PONV
|
1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaation taso (Ramsayn asteikko (1-4)), osuus potilaista, jotka ovat yhteistyöhaluisia, suuntautuneita ja rauhallisia
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lone Nikolajsen, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
- Udelsmann A, Maciel FG, Servian DC, Reis E, de Azevedo TM, Melo Mde S. Methadone and morphine during anesthesia induction for cardiac surgery. Repercussion in postoperative analgesia and prevalence of nausea and vomiting. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):695-701. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70078-2. English, Multiple languages.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Fentanyyli
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-002496-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .