Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ metadon til postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår tonsillektomi (METATONS)

4. december 2023 opdateret af: University of Aarhus

Intraoperativ metadon mod postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår tonsillektomi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intraoperativ metadon med enkelt skud til postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår tonsillektomi. Fentanyl bruges som en aktiv komparator

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med to arme: en interventionsarm (metadon) og en kontrolarm (fentanyl). Patienter, der er planlagt til tonsillektomi på Regionshospitalet Randers, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.

Patienterne randomiseres i forholdet 1:1 i blokke af varierende størrelse (mellem 4 og 8) til at modtage enten intraoperativ metadon eller fentanyl. Randomiseringsopgaven vil blive varetaget af sygehusapoteket ved hjælp af en webbaseret central randomiseringsprocedure (www.sealedenvelope.com).

Studielægemidlet vil blive fremstillet af sygehusapoteket på Aarhus Universitetshospital og leveret som sæt med identisk udseende, mærket med randomiseringsnummer (1-130). På operationsdagen åbnes et kit, og en 10 ml sprøjte med undersøgelseslægemiddel (metadon 2 mg/ml eller fentanyl 30 mikrogram/ml eller ) vil blive forberedt af en sundhedspersonale (sygeplejerske eller læge, der ikke er involveret i undersøgelsen eller behandling af patienter). Når det er klargjort, vil det blindede studielægemiddel blive givet til og håndteret af et af forskerteamets medlemmer og administreret efter induktion af anæstesi og før operation

Dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet som intravenøs bolusdosis i ækvipotente doser (0,2 mg/kg / 3 μg/kg) svarende til 1 ml for hver 10 kg ideel kropsvægt (kvinder: højde (cm) - 105. Mænd: højde (cm) - 100)) efter induktion af anæstesi og før start af operation.

Postoperative data vil blive indhentet ved gennemgang af hospitalets journaler, ved interview og elektroniske spørgeskemaer sendt via e-mail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Randers, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (≥18 år) er planlagt til elektiv tonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
  • Allergi over for at studere medicin
  • Daglig brug af opioider 7 dage før operationen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Hjertefejl
  • Akut alkoholforgiftning/delirium tremens
  • Øget intrakranielt tryk
  • Akut leversygdom
  • Leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens
  • Behandling med rifampicin
  • Behandling med ethvert lægemiddel, der forlænger QT-intervallet
  • Graviditet (hver kvinde, der ikke bruger præventionsmidler, vil blive screenet med urin humant choriogonadotropin)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
Enkeltskuds intravenøs metadon 0,2 mg/kg administreret intraoperativt
Medicin: Metadon
Metadon indgives som en enkelt intravenøs dosis efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operation
Aktiv komparator: Fentanyl
Enkeltskuds intravenøs fentanyl 3 mikrogram/kg administreret intraoperativt
Medicin: Fentanyl
Fentanyl administreres som en enkelt intravenøs dosis efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Ved ankomst til post-anæstesiafdelingen
Smerter ved at synke (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, lavere score er bedre resultater)
Ved ankomst til post-anæstesiafdelingen
Opioidforbrug
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Kumulativt postoperativt opioidforbrug i morfinækvivalenter
De første 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 7 dage efter operationen
Smerter ved at synke (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, lavere score er bedre resultater)
1, 2, 3, 5 og 7 dage efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 og 7 dage efter operationen
Kumulativt postoperativt opioidforbrug i morfinækvivalenter
1 og 7 dage efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (ingen, mild, moderat, svær)
Tidsramme: 1, 2 og 3 dage efter operationen
Kvalme og/eller opkastning (PONV), andel af patienter med ingen eller mild PONV
1, 2 og 3 dage efter operationen
Sedation
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Niveau af sedation (Ramsay-skalaen (1-4)), andelen af ​​patienterne er samarbejdsvillige, orienterede og rolige
4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Lone Nikolajsen, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-002496-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner