Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperatives Methadon für postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen (METATONS)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Intraoperatives Methadon für postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraoperativem Single-Shot-Methadon bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen. Als aktiver Komparator wird Fentanyl verwendet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Prüfarzt-initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen: einem Interventionsarm (Methadon) und einem Kontrollarm (Fentanyl). Patienten, bei denen eine Tonsillektomie im Regionalkrankenhaus Randers, Dänemark, geplant ist, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in Blöcke unterschiedlicher Größe (zwischen 4 und 8) randomisiert, um intraoperativ entweder Methadon oder Fentanyl zu erhalten. Die Randomisierungszuteilung erfolgt durch die Krankenhausapotheke über ein webbasiertes zentrales Randomisierungsverfahren (www.sealedenvelope.com).

Das Studienmedikament wird von der Krankenhausapotheke des Universitätsklinikums Aarhus hergestellt und als Kits mit identischem Aussehen geliefert, die mit der Randomisierungsnummer (1-130) gekennzeichnet sind. Am Tag der Operation wird ein Kit geöffnet und eine 10-ml-Spritze mit dem Studienmedikament (Methadon 2 mg/ml oder Fentanyl 30 Mikrogramm/ml oder ) von medizinischem Fachpersonal (Krankenschwester oder Arzt, der nicht an der Studie beteiligt ist) vorbereitet oder die Behandlung von Patienten). Nach der Zubereitung wird das Medikament der verblindeten Studie einem der Mitglieder des Forschungsteams verabreicht und von diesem gehandhabt und nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation verabreicht

Die Dosis des Studienmedikaments wird als intravenöse Bolusdosis in äquipotenten Dosen (0,2 mg/kg / 3 μg/kg) entsprechend 1 ml pro 10 kg idealem Körpergewicht (Frauen: Größe (cm) - 105) verabreicht. Männer: Körpergröße (cm) - 100)) nach Narkoseeinleitung und vor Operationsbeginn.

Postoperative Daten werden durch Überprüfung der Krankenhausunterlagen, durch Interviews und elektronische Fragebögen, die per E-Mail gesendet werden, erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Randers, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (≥18 Jahre), bei denen eine elektive Tonsillektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status IV oder V der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Tägliche Anwendung von Opioiden 7 Tage vor der Operation
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Herzinsuffizienz
  • Akute Alkoholvergiftung/Delirium tremens
  • Erhöhter Hirndruck
  • Akute Lebererkrankung
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Behandlung mit Rifampicin
  • Behandlung mit einem Medikament, das das QT-Intervall verlängert
  • Schwangerschaft (jede Frau, die keine Verhütungsmittel anwendet, wird mit humanem Choriogonadotropin im Urin untersucht)
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
Einmal intravenös verabreichtes Methadon 0,2 mg/kg intraoperativ
Arzneimittel: Methadon
Methadon wird als intravenöse Einzeldosis nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation verabreicht
Aktiver Komparator: Fentanyl
Einmaliges intravenöses Fentanyl 3 Mikrogramm/kg intraoperativ verabreicht
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird als intravenöse Einzeldosis nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation
Schmerzen beim Schlucken (numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10, niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse)
Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Kumulativer postoperativer Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten
Die ersten 5 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 und 7 Tage nach der Operation
Schmerzen beim Schlucken (numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10, niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse)
1, 2, 3, 5 und 7 Tage nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 und 7 Tage nach der Operation
Kumulativer postoperativer Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten
1 und 7 Tage nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (keine, leicht, mäßig, schwer)
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Tage nach der Operation
Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV), Anteil der Patienten mit keiner oder leichter PONV
1, 2 und 3 Tage nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Grad der Sedierung (Ramsay-Skala (1-4)), Anteil der Patienten, die kooperativ, orientiert und ruhig sind
4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Lone Nikolajsen, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-002496-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf angemessene Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Methadon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren