Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační metadon pro pooperační bolest u pacientů podstupujících tonzilektomii (METATONS)

4. prosince 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Peroperační metadon pro pooperační bolest u pacientů podstupujících tonzilektomii – randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázového intraoperačního metadonu pro pooperační bolest u pacientů podstupujících tonzilektomii. Fentanyl se používá jako aktivní komparátor

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím se dvěma rameny: intervenčním ramenem (methadon) a kontrolním ramenem (fentanyl). K účasti na studii budou osloveni pacienti plánovaní na tonzilektomii v Randers Regional Hospital v Dánsku.

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 v blocích různých velikostí (mezi 4 a 8), aby dostávali intraoperačně metadon nebo fentanyl. Randomizační přidělení bude zpracováno nemocniční lékárnou pomocí webového centrálního randomizačního postupu (www.sealedenvelope.com).

Studovaný lék bude připraven nemocniční lékárnou ve Fakultní nemocnici Aarhus a dodán jako soupravy s identickým vzhledem, označené randomizačním číslem (1-130). V den operace bude sada otevřena a 10ml injekční stříkačka se studovaným lékem (methadon 2 mg/ml nebo fentanyl 30 mikrogramů/ml nebo ) připraví zdravotnický pracovník (zdravotní sestra nebo lékař, který není zapojen do studie nebo léčba pacientů). Po přípravě bude zaslepený studovaný lék podán jednomu z členů výzkumného týmu a bude s ním zacházet a bude podán po navození anestezie a před operací.

Dávka studovaného léčiva bude podávána jako intravenózní bolus v ekvipotentních dávkách (0,2 mg/kg / 3 μg/kg), což odpovídá 1 ml na každých 10 kg ideální tělesné hmotnosti (ženy: výška (cm) - 105. Muži: výška (cm) - 100)) po úvodu do anestezie a před zahájením operace.

Pooperační data budou získána kontrolou nemocničních záznamů, rozhovorem a elektronickými dotazníky zaslanými e-mailem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristian Friesgaard, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 00457842332
  • E-mail: k.friesgaard@me.com

Studijní místa

  • Dánsko
      • Randers, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů (≥18 let) byla plánována elektivní tonzilektomie

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V
  • Alergie na studium drog
  • Denní užívání opioidů 7 dní před operací
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těžká respirační insuficience
  • Srdeční selhání
  • Akutní intoxikace alkoholem/delirium tremens
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Akutní onemocnění jater
  • Jaterní nedostatečnost
  • Ledvinová nedostatečnost
  • Léčba rifampicinem
  • Léčba jakýmkoli lékem prodlužujícím QT interval
  • Těhotenství (každá žena, která nepoužívá antikoncepci, bude vyšetřena lidským choriogonadotropinem v moči)
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
Jednorázový intravenózní metadon 0,2 mg/kg podaný intraoperačně
Lék: Metadon
Metadon se podává v jedné intravenózní dávce po úvodu do anestezie a před zahájením operace
Aktivní komparátor: Fentanyl
Jednorázový intravenózní fentanyl 3 mikrogramy/kg podaný intraoperačně
Lék: Fentanyl
Fentanyl se podává jako jedna intravenózní dávka po úvodu do anestezie a před zahájením operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Při příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Bolest při polykání (numerická stupnice hodnocení (NRS) 0-10, nižší skóre znamená lepší výsledky)
Při příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
Kumulativní pooperační spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Prvních 5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 7 dní po operaci
Bolest při polykání (numerická stupnice hodnocení (NRS) 0-10, nižší skóre znamená lepší výsledky)
1, 2, 3, 5 a 7 dní po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 a 7 dní po operaci
Kumulativní pooperační spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
1 a 7 dní po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (žádné, mírné, střední, těžké)
Časové okno: 1, 2 a 3 dny po operaci
Nevolnost a/nebo zvracení (PONV), podíl pacientů s žádnou nebo mírnou PONV
1, 2 a 3 dny po operaci
Sedace
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Úroveň sedace (Ramsayova škála (1-4)), podíl pacientů spolupracujících, orientovaných a klidných
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lone Nikolajsen, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-002496-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit