내시경 eTEP 대 Open Rives-Stoppa
2024년 2월 21일 업데이트: AZ Alma
직장이개를 동반한 정중선 복벽 탈장 치료로서 내시경 확장 시야 전복강 외 보철물(eTEP)과 Open Rives-Stoppa 봉합술의 비교를 통한 단일 센터 관찰 연구
정중선 복부 탈장에 대한 내시경 확장 전복막 외 보철물(eTEP) 수리를 Rives-Stoppa 수리(대조군)와 비교하는 관찰 코호트 연구(부분적 후향적, 부분적 전향적).
연구 개요
상세 설명
포함된 연구 프로토콜을 참조하십시오.
포함된 환자는 EHS(European Hernia Society) 레지스트리에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Eeklo, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9900
- AZ Alma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복직근 이개와 함께 정중선 복벽 탈장 수술을 받은 참가자.
설명
포함 기준:
그룹 1(eTEP):
- 수사관센터에서 eTEP 시술을 받은 참여자
- 하나 이상의 정중선 복벽 탈장 수술 전 존재
- 직장 복부 이개증의 수술 전 존재
그룹 2(Rives-Stoppa, 대조군):
- 탐정센터에서 개방형 Rives-Stoppa(서브레이 메쉬가 있는 정중선 수리)를 시행한 참가자
제외 기준:
그룹 1(eTEP):
- 정중선 복벽 탈장의 수술 전 부재
- 직장 복부 이개증의 수술 전 부재
- 횡복부 이완(TAR)의 수술 중 수행
- 수술 중 사타구니 탈장 수리
그룹 2(Rives-Stoppa, 대조군):
- 횡복부 이완(TAR)의 수술 중 수행
- 전치부 분리의 수술 중 성능
- 수술 중 사타구니 탈장 수리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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eTEP
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 나타내지 않는 처음 30명의 참가자가 조사됩니다.
가능한 경우 내시경 eTEP 수리 옵션은 개방 Rives-Stoppa 메쉬 수리의 대안으로 수반되는 복직근 이개와 증상이 있는 정중선 복벽 탈장의 치료를 위한 표준으로 수술 전에 제공됩니다.
수술적 치료 방식은 참여자와 협력하여 이루어집니다.
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내시경 확장 보기 완전 복강외 보철 수리.
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Rives-Stoppa, 컨트롤
30명의 참가자는 연구자 센터에서 열린 Rives-Stoppa(서브레이 메쉬가 있는 정중선 수리)를 받았고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자 중에서 선택됩니다.
참가자 선택은 성별 및 연령에 따라 그룹 1의 참가자와 일치하는 것으로 구성됩니다(예: 그룹 1의 남성 참가자는 개방형 Rives-Stoppa 수리 및 그 나이는 그룹 1의 일치 참가자의 나이와 가장 유사합니다).
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근육뒤 메시 배치를 사용한 Rives-Stoppa 수리를 엽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
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병원에서 보낸 시간(일)
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수술일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
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수술 후 통증 관리
기간: 수술종료(수술종료시점)부터 퇴원일까지 30일 이내로 산정.
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진통제 투여 방식(유형, 속명), 기간(일), 용량(그램 또는 밀리그램) 및 빈도(일당 횟수)
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수술종료(수술종료시점)부터 퇴원일까지 30일 이내로 산정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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이상반응 발생
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 수술 후 30일까지
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재입원에 의한 이상반응 발생
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퇴원 후 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sam Kinet, MD, AZ Alma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC/EH/220608-SK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 완료 후 출판 신청 시 저널로 전송됩니다.
IPD는 해당 형식을 준수하는 콘텐츠와 함께 온라인 EHS 레지스트리를 통해 공유됩니다. 모든 유형의 분석을 위해 모든 EHS 구성원이 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료시.
IPD 공유 액세스 기준
EHS 멤버십.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: EC/EH/220608-SK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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