Endoskopisk eTEP Versus Open Rives-Stoppa
21 februari 2024 uppdaterad av: AZ Alma
Enkelcenter observationsstudie med jämförelse av endoskopisk extended-view totally extraperitoneal protes (eTEP) versus Open Rives-Stoppa reparation som en behandling av bukväggsbråck i mittlinjen med rektusdiastas
Observationell kohortstudie (delvis retrospektiv, delvis prospektiv) som jämför den endoskopiska förlängda helt extraperitoneala protesen (eTEP) reparationen för bukbråck i mittlinjen för att öppna Rives-Stoppa reparation (kontroll).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se medföljande studieprotokoll.
Inkluderade patienter kommer att registreras i European Hernia Society (EHS)-registret.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
- AZ Alma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som genomgick reparation för sina mittlinjebråck i bukväggen tillsammans med rectus abdominis diastas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1 (eTEP):
- Deltagare som genomgick ett eTEP-förfarande i utredarnas centrum
- Preoperativ förekomst av ett eller flera bukväggsbråck i mittlinjen
- Preoperativ förekomst av rectus abdominis diastas
Grupp 2 (Rives-Stoppa, kontrollgrupp):
- Deltagare som genomgick en öppen Rives-Stoppa (mittlinjereparation med sublay mesh) i utredarnas centrum
Exklusions kriterier:
Grupp 1 (eTEP):
- Preoperativ frånvaro av bukväggsbråck i mittlinjen
- Preoperativ frånvaro av rectus abdominis diastas
- Intraoperativ prestation av transversell abdominisfrisättning (TAR)
- Intraoperativ reparation av ljumskbråck
Grupp 2 (Rives-Stoppa, kontrollgrupp):
- Intraoperativ prestation av transversell abdominisfrisättning (TAR)
- Intraoperativ prestation av främre komponentseparation
- Intraoperativ reparation av ljumskbråck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eTEP
De första 30 deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppvisar något av uteslutningskriterierna kommer att undersökas.
Alternativet för endoskopisk eTEP-reparation, om möjligt, ges preoperativt som standard för behandling av symtomatiska bukväggsbråck i mittlinjen med samtidig rectus abdominis-diastas som ett alternativ till öppen Rives-Stoppa mesh-reparation.
Modaliteten för operativ behandling görs i samarbete med deltagaren.
|
Endoskopisk utökad vy helt extraperitoneal protesreparation.
|
|
Rives-Stoppa, kontroll
Trettio deltagare kommer att väljas ut av alla patienter som genomgått en öppen Rives-Stoppa (mittlinjereparation med sublay mesh) i utredarnas centrum och som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.
Deltagarurvalet kommer att bestå av matchning till deltagare i grupp 1 efter kön och ålder (t.ex. kommer en manlig deltagare i grupp 1 att matchas med en manlig deltagare (grupp 2) ur utredarnas register som genomgick en öppen Rives-Stoppa-reparation och vars ålder mest liknar åldern på den matchade deltagaren i grupp 1).
|
Open Rives-Stoppa reparation med retromuskulär nätplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar.
|
Tid (dagar) tillbringad på sjukhuset
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Postoperativ smärtbehandling
Tidsram: Från slutet av operationen (ögonblicket för slutet av operationen) till datumet för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar.
|
Modalitet (typ, generiskt namn), varaktighet (dagar), dosering (gram eller milligram) och frekvens (tider per dag) för administrering av analgetika
|
Från slutet av operationen (ögonblicket för slutet av operationen) till datumet för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operation
|
Skadlig händelse
|
Under operation
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter utskrivning till 30 dagar efter operation
|
Biverkning som inträffar genom återinläggning
|
Efter utskrivning till 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sam Kinet, MD, AZ Alma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/EH/220608-SK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll kommer att skickas till tidskriften vid tidpunkten för ansökan för publicering efter avslutad.
IPD kommer att delas via EHS-registret online med innehåll som följer deras format. Tillgänglig för alla EHS-medlemmar för alla typer av analyser.
Tidsram för IPD-delning
Vid avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
EHS-medlemskap.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: EC/EH/220608-SK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .