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ETEP endoscopique Versus Open Rives-Stoppa

21 février 2024 mis à jour par: AZ Alma

Étude observationnelle monocentrique avec comparaison de la prothèse endoscopique à vue étendue totalement extrapéritonéale (eTEP) par rapport à la réparation ouverte de Rives-Stoppa comme traitement des hernies de la paroi abdominale médiane avec diastasis rectal

Étude de cohorte observationnelle (partiellement rétrospective, partiellement prospective) comparant la réparation endoscopique par prothèse étendue totalement extrapéritonéale (eTEP) pour les hernies abdominales médianes à la réparation ouverte de Rives-Stoppa (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le protocole d'étude inclus. Les patients inclus seront enregistrés dans le registre de l'European Hernia Society (EHS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9900
        • AZ Alma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant subi une réparation pour leurs hernies de la paroi abdominale médiane parallèlement à la diastasis du rectus abdominis.

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 (eTEP) :

  • Participants ayant subi une procédure eTEP dans le centre des investigateurs
  • Existence préopératoire d'une ou plusieurs hernies de la paroi abdominale médiane
  • Existence préopératoire d'un diastasis du rectus abdominis

Groupe 2 (Rives-Stoppa, groupe témoin) :

- Participants ayant subi un Rives-Stoppa à ciel ouvert (réparation médiane avec treillis sous-jacent) au centre des investigateurs

Critère d'exclusion:

Groupe 1 (eTEP) :

  • Absence préopératoire de hernies de la paroi abdominale médiane
  • Absence préopératoire de diastasis du rectus abdominis
  • Performance peropératoire de la libération transversale de l'abdomen (TAR)
  • Réparation peropératoire d'une hernie inguinale

Groupe 2 (Rives-Stoppa, groupe témoin) :

  • Performance peropératoire de la libération transversale de l'abdomen (TAR)
  • Performance peropératoire de la séparation des composants antérieurs
  • Réparation peropératoire d'une hernie inguinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
eTEP
Les 30 premiers participants qui répondent aux critères d'inclusion et ne présentent aucun des critères d'exclusion seront étudiés. L'option de réparation endoscopique eTEP, si possible, est donnée en préopératoire comme norme pour le traitement des hernies symptomatiques de la paroi abdominale médiane avec diastasis concomitant du rectus abdominis comme alternative à la réparation ouverte du treillis Rives-Stoppa. La modalité de traitement opératoire est faite en coopération avec le participant.
Procédure: ETEP endoscopique
Réparation de prothèse totalement extrapéritonéale en vue étendue endoscopique.
Rives-Stoppa, contrôle
Trente participants seront sélectionnés parmi tous les patients ayant subi un Rives-Stoppa ouvert (réparation de la ligne médiane avec treillis sous-jacent) dans le centre des investigateurs et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion. La sélection des participants consistera à faire correspondre les participants du groupe 1 en fonction du sexe et de l'âge (par exemple, un participant masculin du groupe 1 sera jumelé à un participant masculin (groupe 2) parmi les dossiers des enquêteurs qui ont subi une réparation Rives-Stoppa ouverte et dont l'âge ressemble le plus à l'âge du participant apparié du groupe 1).
Procédure: Open Rives-Stoppa
Réparation à ciel ouvert de Rives-Stoppa avec pose de treillis rétromusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
Temps (jours) passé à l'hôpital
De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
Gestion de la douleur postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie (moment de la fin de l'opération) jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours.
Modalité (type, nom générique), durée (jours), dosage (grammes ou milligrammes) et fréquence (fois par jour) d'administration des analgésiques
De la fin de la chirurgie (moment de la fin de l'opération) jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Occurrence d'événement indésirable
Pendant la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Après la sortie jusqu'à 30 jours postopératoires
Apparition d'un événement indésirable par réadmission
Après la sortie jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ Alma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Kinet, MD, AZ Alma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/EH/220608-SK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera envoyé au journal au moment de la demande de publication après l'achèvement.

Les IPD seront partagées via le registre EHS en ligne avec des contenus respectant leur format. Accessible à tous les membres EHS pour tous types d'analyses.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Adhésion EHS.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: EC/EH/220608-SK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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