Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch eTEP Versus Open Rives-Stoppa

21 februari 2024 bijgewerkt door: AZ Alma

Observationeel onderzoek in één centrum met vergelijking van endoscopische uitgebreide weergave van totaal extraperitoneale prothese (eTEP) versus open Rives-Stoppa-reparatie als behandeling van middellijn buikwandhernia met rectusdiastasis

Observationeel cohortonderzoek (gedeeltelijk retrospectief, gedeeltelijk prospectief) waarbij de endoscopische verlengde totaal extraperitoneale prothese (eTEP)-reparatie voor middellijn abdominale hernia's werd vergeleken met open Rives-Stoppa-reparatie (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie bijgevoegd studieprotocol. Ingesloten patiënten zullen worden geregistreerd bij het register van de European Hernia Society (EHS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, België, 9900
        • AZ Alma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een reparatie ondergingen voor hun middellijn buikwandhernia naast rectus abdominis diastasis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 (eTEP):

  • Deelnemers die een eTEP-procedure hebben ondergaan in het onderzoekerscentrum
  • Preoperatief bestaan ​​van een of meer buikwandhernia's in de middellijn
  • Preoperatief bestaan ​​van rectus abdominis diastase

Groep 2 (Rives-Stoppa, controlegroep):

- Deelnemers die een open Rives-Stoppa (middenlijnreparatie met sublay mesh) hebben ondergaan in het onderzoekscentrum

Uitsluitingscriteria:

Groep 1 (eTEP):

  • Preoperatieve afwezigheid van hernia's in de middellijn van de buikwand
  • Preoperatieve afwezigheid van rectus abdominis diastase
  • Intraoperatieve uitvoering van transversale abdominis release (TAR)
  • Intraoperatieve inguinale hernia reparatie

Groep 2 (Rives-Stoppa, controlegroep):

  • Intraoperatieve uitvoering van transversale abdominis release (TAR)
  • Intraoperatieve uitvoering van scheiding van anterieure componenten
  • Intraoperatieve inguinale hernia reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eTEP
De eerste 30 deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria vertonen, worden onderzocht. De optie voor endoscopische eTEP-reparatie wordt, indien mogelijk, preoperatief gegeven als standaard voor de behandeling van symptomatische middellijn-buikwandhernia met gelijktijdige rectus abdominis-diastase als alternatief voor open Rives-Stoppa-mesh-reparatie. De modaliteit van de operatieve behandeling wordt gemaakt in samenwerking met de deelnemer.
Procedure: Endoscopische eTEP
Endoscopisch uitgebreid zicht totaal extraperitoneale prothesereparatie.
Rives-Stoppa, controle
Dertig deelnemers zullen worden geselecteerd uit alle patiënten die een open Rives-Stoppa (middenlijnreparatie met sublay mesh) hebben ondergaan in het onderzoekscentrum en die aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen. De selectie van deelnemers zal bestaan ​​uit het matchen met deelnemers in groep 1 op basis van geslacht en leeftijd (bijv. een mannelijke deelnemer in groep 1 wordt gekoppeld aan een mannelijke deelnemer (groep 2) uit de dossiers van de onderzoekers die een open Rives-Stoppa-reparatie hebben ondergaan en waarvan de leeftijd het meest lijkt op de leeftijd van de gematchte deelnemer in groep 1).
Procedure: Open Rives-Stoppa
Open Rives-Stoppa-reparatie met plaatsing van retromusculaire mesh.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
Tijd (dagen) doorgebracht in het ziekenhuis
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie (moment van het einde van de operatie) tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
Modaliteit (type, generieke naam), duur (dagen), dosering (gram of milligram) en frequentie (aantal keren per dag) van toediening van analgetica
Vanaf het einde van de operatie (moment van het einde van de operatie) tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Bijwerking optreden
Tijdens een operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na ontslag tot 30 dagen postoperatief
Bijwerking optreden door heropname
Na ontslag tot 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Alma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Kinet, MD, AZ Alma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/EH/220608-SK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol wordt na voltooiing naar het tijdschrift gestuurd op het moment van aanvraag voor publicatie.

IPD wordt gedeeld via het online EHS-register met inhoud die aan hun formaat voldoet. Toegankelijk voor alle EHS-leden voor alle soorten analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

EHS-lidmaatschap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: EC/EH/220608-SK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, ventraal

Klinische onderzoeken op Endoscopische eTEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren