Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy eTEP kontra Open Rives-Stoppa

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: AZ Alma

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z porównaniem endoskopowej rozszerzonej protezy całkowicie pozaotrzewnowej (eTEP) w porównaniu z naprawą metodą Rives-Stoppa metodą otwartego leczenia przepuklin ściany brzucha w linii środkowej brzucha z rozejściem mięśnia prostego brzucha

Obserwacyjne badanie kohortowe (częściowo retrospektywne, częściowo prospektywne) porównujące endoskopową rozszerzoną całkowicie pozaotrzewnową protezę (eTEP) w przypadku przepuklin brzusznych w linii środkowej z otwartą naprawą metodą Rives-Stoppa (kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz załączony protokół badania. Zakwalifikowani pacjenci zostaną zarejestrowani w rejestrze Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (EHS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
        • AZ Alma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy przeszli operację przepukliny ściany brzucha w linii środkowej wraz z rozstępem mięśnia prostego brzucha.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 (eTEP):

  • Uczestnicy, którzy przeszli procedurę eTEP w ośrodku badaczy
  • Obecność jednej lub więcej przepuklin ściany brzucha w linii środkowej jamy brzusznej przed operacją
  • Przedoperacyjne istnienie rozejścia mięśnia prostego brzucha

Grupa 2 (Rives-Stoppa, grupa kontrolna):

- Uczestnicy, którzy przeszli otwartą Rives-Stoppa (naprawa linii środkowej z siatką podkładową) w centrum badaczy

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1 (eTEP):

  • Przedoperacyjny brak przepuklin ściany brzucha w linii środkowej
  • Przedoperacyjny brak rozejścia mięśnia prostego brzucha
  • Śródoperacyjne wykonanie poprzecznego uwolnienia brzucha (TAR)
  • Śródoperacyjna naprawa przepukliny pachwinowej

Grupa 2 (Rives-Stoppa, grupa kontrolna):

  • Śródoperacyjne wykonanie poprzecznego uwolnienia brzucha (TAR)
  • Śródoperacyjne wykonanie separacji przedniego komponentu
  • Śródoperacyjna naprawa przepukliny pachwinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
eTEP
Pierwszych 30 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i nie wykazują żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie zbadanych. Opcja endoskopowej naprawy eTEP, jeśli to możliwe, jest podawana przed operacją jako standard w leczeniu objawowych przepuklin pośrodkowych brzucha z towarzyszącym rozstępem mięśnia prostego brzucha jako alternatywa dla otwartej naprawy siatką Rives-Stoppa. Sposób leczenia operacyjnego ustalany jest we współpracy z uczestnikiem.
Procedura: Endoskopowy eTEP
Endoskopowy widok rozszerzony całkowicie pozaotrzewnowa naprawa protezy.
Rives-Stoppa, kontrola
Trzydziestu uczestników zostanie wybranych spośród wszystkich pacjentów, którzy przeszli otwartą Rives-Stoppa (naprawa linii środkowej z siatką podkładową) w ośrodku badaczy i którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia. Selekcja uczestników będzie polegać na dopasowaniu do uczestników z grupy 1 według płci i wieku (np. uczestnik płci męskiej z grupy 1 zostanie dopasowany do uczestnika płci męskiej (grupa 2) spośród zapisów badaczy, którzy przeszli otwartą naprawę metodą Rives-Stoppa i którego wiek najbardziej przypomina wiek dopasowanego uczestnika z grupy 1).
Procedura: Otwórz Rives-Stoppa
Otwarta naprawa metodą Rivesa-Stoppy z umieszczeniem siatki zamięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenia się do 30 dni.
Czas (dni) spędzony w szpitalu
Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenia się do 30 dni.
Zarządzanie bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (momentu zakończenia operacji) do dnia wypisu ze szpitala, ocenia się do 30 dni.
Sposób (rodzaj, nazwa rodzajowa), czas trwania (dni), dawkowanie (gramy lub miligramy) i częstotliwość (czasy dziennie) podawania środków przeciwbólowych
Od zakończenia operacji (momentu zakończenia operacji) do dnia wypisu ze szpitala, ocenia się do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po wypisie do 30 dni po operacji
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego przez readmisję
Po wypisie do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Alma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Kinet, MD, AZ Alma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/EH/220608-SK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie przesłany do czasopisma w momencie składania wniosku o publikację po zakończeniu.

IPD będą udostępniane za pośrednictwem internetowego rejestru EHS z treścią zgodną z ich formatem. Dostępne dla wszystkich członków EHS dla wszystkich typów analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkostwo EHS.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: EC/EH/220608-SK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj