Endoskopisk eTEP Versus Open Rives-Stoppa
21. februar 2024 opdateret af: AZ Alma
Enkeltcenter observationsundersøgelse med sammenligning af endoskopisk ekstenderet visning totalt ekstraperitoneal protese (eTEP) versus åben rive-stop-reparation som en behandling af abdominalvægsbrok i midterlinjen med rectus diastase
Observationel kohorteundersøgelse (delvist retrospektiv, delvis prospektiv), der sammenligner den endoskopiske forlængede fuldstændig ekstraperitoneale protese (eTEP) reparation for midline abdominale brok til åben Rives-Stoppa reparation (kontrol).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se inkluderet undersøgelsesprotokol.
Inkluderede patienter vil blive registreret i European Hernia Society (EHS) registret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
- AZ Alma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der gennemgik reparation af deres midterlinje abdominale væg brok sammen med rectus abdominis diastase.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 (eTEP):
- Deltagere, der gennemgik en eTEP-procedure i efterforskernes center
- Præoperativ eksistens af en eller flere midline abdominalvægsbrok
- Præoperativ eksistens af rectus abdominis diastase
Gruppe 2 (Rives-Stoppa, kontrolgruppe):
- Deltagere, der gennemgik en åben Rives-Stoppa (midtlinjereparation med underlagsnet) i efterforskernes center
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1 (eTEP):
- Præoperativ fravær af midline abdominalvægsbrok
- Præoperativ fravær af rectus abdominis diastase
- Intraoperativ udførelse af transversal abdominis release (TAR)
- Intraoperativ lyskebrok reparation
Gruppe 2 (Rives-Stoppa, kontrolgruppe):
- Intraoperativ udførelse af transversal abdominis release (TAR)
- Intraoperativ udførelse af adskillelse af anterior komponent
- Intraoperativ lyskebrok reparation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eTEP
De første 30 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og ikke udviser nogen af eksklusionskriterierne, vil blive undersøgt.
Muligheden for endoskopisk eTEP-reparation, hvis det er muligt, gives præoperativt som en standard til behandling af symptomatisk midline abdominalvægsbrok med samtidig rectus abdominis-diastase som et alternativ til åben Rives-Stoppa mesh-reparation.
Modaliteten for den operative behandling laves i samarbejde med deltageren.
|
Endoskopisk udvidet visning fuldstændig ekstraperitoneal protesereparation.
|
|
Rives-Stoppa, kontrol
Tredive deltagere vil blive udvalgt blandt alle patienter, som har gennemgået en åben Rives-Stoppa (midtlinjereparation med sublay mesh) i investigatorcentret, og som ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne.
Deltagerudvælgelsen vil bestå af matchning til deltagere i gruppe 1 i henhold til køn og alder (f.eks. vil en mandlig deltager i gruppe 1 blive matchet med en mandlig deltager (gruppe 2) ud af efterforskernes journaler, som har gennemgået en åben Rives-Stoppa reparation og hvis alder mest ligner alderen på den matchede deltager i gruppe 1).
|
Åben Rives-Stoppa reparation med retromuskulær mesh-placering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 30 dage.
|
Tid (dage) brugt på hospitalet
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 30 dage.
|
|
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen (øjeblikket for operationens afslutning) til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.
|
Modalitet (type, generisk navn), varighed (dage), dosering (gram eller milligram) og hyppighed (gange pr. dag) af smertestillende administration
|
Fra afslutningen af operationen (øjeblikket for operationens afslutning) til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
|
Uønsket hændelse
|
Under operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter udskrivelse indtil 30 dage efter operationen
|
Uønsket hændelse ved genindlæggelse
|
Efter udskrivelse indtil 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Kinet, MD, AZ Alma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/EH/220608-SK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol vil blive sendt til tidsskriftet på ansøgningstidspunktet til offentliggørelse efter afslutning.
IPD vil blive delt via online EHS-registret med indhold, der overholder deres format. Tilgængelig for alle EHS-medlemmer til alle typer analyser.
IPD-delingstidsramme
Ved afslutningen af studiet.
IPD-delingsadgangskriterier
EHS-medlemskab.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: EC/EH/220608-SK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .