Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk eTEP Versus Open Rives-Stoppa

21. februar 2024 opdateret af: AZ Alma

Enkeltcenter observationsundersøgelse med sammenligning af endoskopisk ekstenderet visning totalt ekstraperitoneal protese (eTEP) versus åben rive-stop-reparation som en behandling af abdominalvægsbrok i midterlinjen med rectus diastase

Observationel kohorteundersøgelse (delvist retrospektiv, delvis prospektiv), der sammenligner den endoskopiske forlængede fuldstændig ekstraperitoneale protese (eTEP) reparation for midline abdominale brok til åben Rives-Stoppa reparation (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se inkluderet undersøgelsesprotokol. Inkluderede patienter vil blive registreret i European Hernia Society (EHS) registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
        • AZ Alma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der gennemgik reparation af deres midterlinje abdominale væg brok sammen med rectus abdominis diastase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (eTEP):

  • Deltagere, der gennemgik en eTEP-procedure i efterforskernes center
  • Præoperativ eksistens af en eller flere midline abdominalvægsbrok
  • Præoperativ eksistens af rectus abdominis diastase

Gruppe 2 (Rives-Stoppa, kontrolgruppe):

- Deltagere, der gennemgik en åben Rives-Stoppa (midtlinjereparation med underlagsnet) i efterforskernes center

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 (eTEP):

  • Præoperativ fravær af midline abdominalvægsbrok
  • Præoperativ fravær af rectus abdominis diastase
  • Intraoperativ udførelse af transversal abdominis release (TAR)
  • Intraoperativ lyskebrok reparation

Gruppe 2 (Rives-Stoppa, kontrolgruppe):

  • Intraoperativ udførelse af transversal abdominis release (TAR)
  • Intraoperativ udførelse af adskillelse af anterior komponent
  • Intraoperativ lyskebrok reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eTEP
De første 30 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og ikke udviser nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive undersøgt. Muligheden for endoskopisk eTEP-reparation, hvis det er muligt, gives præoperativt som en standard til behandling af symptomatisk midline abdominalvægsbrok med samtidig rectus abdominis-diastase som et alternativ til åben Rives-Stoppa mesh-reparation. Modaliteten for den operative behandling laves i samarbejde med deltageren.
Procedure: Endoskopisk eTEP
Endoskopisk udvidet visning fuldstændig ekstraperitoneal protesereparation.
Rives-Stoppa, kontrol
Tredive deltagere vil blive udvalgt blandt alle patienter, som har gennemgået en åben Rives-Stoppa (midtlinjereparation med sublay mesh) i investigatorcentret, og som ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne. Deltagerudvælgelsen vil bestå af matchning til deltagere i gruppe 1 i henhold til køn og alder (f.eks. vil en mandlig deltager i gruppe 1 blive matchet med en mandlig deltager (gruppe 2) ud af efterforskernes journaler, som har gennemgået en åben Rives-Stoppa reparation og hvis alder mest ligner alderen på den matchede deltager i gruppe 1).
Procedure: Åben Rives-Stoppa
Åben Rives-Stoppa reparation med retromuskulær mesh-placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 30 dage.
Tid (dage) brugt på hospitalet
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 30 dage.
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen (øjeblikket for operationens afslutning) til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.
Modalitet (type, generisk navn), varighed (dage), dosering (gram eller milligram) og hyppighed (gange pr. dag) af smertestillende administration
Fra afslutningen af ​​operationen (øjeblikket for operationens afslutning) til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Uønsket hændelse
Under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter udskrivelse indtil 30 dage efter operationen
Uønsket hændelse ved genindlæggelse
Efter udskrivelse indtil 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Alma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Kinet, MD, AZ Alma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/EH/220608-SK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol vil blive sendt til tidsskriftet på ansøgningstidspunktet til offentliggørelse efter afslutning.

IPD vil blive delt via online EHS-registret med indhold, der overholder deres format. Tilgængelig for alle EHS-medlemmer til alle typer analyser.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

EHS-medlemskab.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: EC/EH/220608-SK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Endoskopisk eTEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner