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Endoskopischer eTEP versus offener Rives-Stoppa

21. Februar 2024 aktualisiert von: AZ Alma

Single-Center-Beobachtungsstudie mit Vergleich der endoskopischen Extended-View Totally Extraperitoneal Prothese (eTEP) versus offener Rives-Stoppa-Reparatur als Behandlung von Mittellinien-Bauchwandhernien mit Rektusdiastase

Beobachtete Kohortenstudie (teilweise retrospektiv, teilweise prospektiv) zum Vergleich der endoskopisch verlängerten total extraperitonealen Prothese (eTEP)-Reparatur für Mittellinien-Bauchhernien mit der offenen Rives-Stoppa-Reparatur (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe beigefügtes Studienprotokoll. Eingeschlossene Patienten werden im Register der European Hernia Society (EHS) registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
        • AZ Alma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich neben einer Diastase des Rectus abdominis einer Reparatur ihrer Bauchwandhernien in der Mittellinie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (eTEP):

  • Teilnehmer, die sich einem eTEP-Verfahren im Untersuchungszentrum unterzogen haben
  • Präoperatives Bestehen einer oder mehrerer Bauchwandhernien in der Mittellinie
  • Präoperatives Bestehen einer Rectus-abdominis-Diastase

Gruppe 2 (Rives-Stoppa, Kontrollgruppe):

- Teilnehmer, die sich einer offenen Rives-Stoppa (Mittellinienreparatur mit Sublay-Mesh) im Untersuchungszentrum unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1 (eTEP):

  • Präoperatives Fehlen von Bauchwandhernien in der Mittellinie
  • Präoperatives Fehlen einer Rectus-abdominis-Diastase
  • Intraoperative Ausführung des Transversen Abdominis Release (TAR)
  • Intraoperative Leistenhernienreparation

Gruppe 2 (Rives-Stoppa, Kontrollgruppe):

  • Intraoperative Ausführung des Transversen Abdominis Release (TAR)
  • Intraoperative Durchführung der Trennung der vorderen Komponenten
  • Intraoperative Leistenhernienreparation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eTEP
Die ersten 30 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien aufweisen, werden untersucht. Die Option zur endoskopischen eTEP-Reparatur, falls möglich, wird präoperativ als Standard zur Behandlung von symptomatischen Mittellinien-Bauchwandhernien mit begleitender Rektus-abdominis-Diastase als Alternative zur offenen Rives-Stoppa-Netz-Reparatur gegeben. Die Modalität der operativen Behandlung wird in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer festgelegt.
Verfahren: Endoskopische eTEP
Endoskopische verlängerte Ansicht total extraperitoneale Prothesenreparatur.
Rives-Stoppa, Kontrolle
Dreißig Teilnehmer werden aus allen Patienten ausgewählt, die sich einer offenen Rives-Stoppa (Mittellinienreparatur mit Sublay-Mesh) im Prüfzentrum unterzogen haben und die keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmerauswahl besteht aus der Zuordnung zu Teilnehmern in Gruppe 1 nach Geschlecht und Alter (z. B. wird ein männlicher Teilnehmer in Gruppe 1 einem männlichen Teilnehmer (Gruppe 2) aus den Unterlagen der Ermittler zugeordnet, der sich einer offenen Rives-Stoppa-Reparatur unterzogen hat und dessen Alter am ehesten dem Alter des gematchten Teilnehmers in Gruppe 1 entspricht).
Verfahren: Öffnen Sie Rives-Stoppa
Offene Rives-Stoppa-Rekonstruktion mit retromuskulärer Netzplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage.
Im Krankenhaus verbrachte Zeit (Tage).
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage.
Postoperative Schmerztherapie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (Zeitpunkt des Endes der Operation) bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage.
Modalität (Typ, generischer Name), Dauer (Tage), Dosierung (Gramm oder Milligramm) und Häufigkeit (mal pro Tag) der Verabreichung von Analgetika
Vom Ende der Operation (Zeitpunkt des Endes der Operation) bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Entlassung bis 30 Tage postoperativ
Auftreten von unerwünschten Ereignissen durch Wiederaufnahme
Nach der Entlassung bis 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Alma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Kinet, MD, AZ Alma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/EH/220608-SK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird zum Zeitpunkt der Bewerbung zur Veröffentlichung nach Abschluss an die Zeitschrift gesendet.

IPD werden über das Online-EHS-Register geteilt, wobei die Inhalte ihrem Format entsprechen. Zugänglich für alle EHS-Mitglieder für alle Arten von Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

EHS-Mitgliedschaft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: EC/EH/220608-SK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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