内窥镜 eTEP 与开放式 Rives-Stoppa
2024年2月21日 更新者：AZ Alma
单中心观察研究，比较内窥镜扩展视野完全腹膜外假体 (eTEP) 与开放式 Rives-Stoppa 修复术治疗伴直肌分离的中线腹壁疝
观察性队列研究（部分回顾性，部分前瞻性）比较内窥镜扩展完全腹膜外假体 (eTEP) 修复中线腹疝与开放 Rives-Stoppa 修复（对照）。
研究概览
详细说明
请参阅随附的研究协议。
纳入的患者将在欧洲疝气协会 (EHS) 登记处登记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Eeklo、Oost-Vlaanderen、比利时、9900
- AZ Alma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过中线腹壁疝修补术和腹直肌分离术的参与者。
描述
纳入标准：
第 1 组 (eTEP)：
- 在研究中心接受 eTEP 程序的参与者
- 术前存在一处或多处中线腹壁疝
- 术前存在腹直肌舒张
第 2 组（Rives-Stoppa，对照组）：
- 在研究中心接受开放式 Rives-Stoppa（使用子层网进行中线修复）的参与者
排除标准：
第 1 组 (eTEP)：
- 术前无中线腹壁疝
- 术前无腹直肌舒张
- 腹横肌松解术 (TAR) 的术中表现
- 术中腹股沟疝修补术
第 2 组（Rives-Stoppa，对照组）：
- 腹横肌松解术 (TAR) 的术中表现
- 前路假体分离的术中表现
- 术中腹股沟疝修补术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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eTEP
将对符合纳入标准且未表现出任何排除标准的前 30 名参与者进行调查。
如果可行，内窥镜 eTEP 修复的选择在术前作为治疗症状性中线腹壁疝并伴有腹直肌分离的标准，作为开放式 Rives-Stoppa 补片修复的替代方案。
手术治疗的方式是与参与者合作制定的。
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内窥镜扩展视野完全腹膜外假体修复。
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里维斯-斯托帕，控制
将从所有在研究中心接受开放式 Rives-Stoppa（使用 sublay 网片进行中线修复）且不符合任何排除标准的患者中选出 30 名参与者。
参与者选择将包括根据性别和年龄与第 1 组参与者进行匹配（例如，第 1 组男性参与者将与研究人员记录中接受开放式 Rives-Stoppa 修复的男性参与者（第 2 组）匹配，并且其年龄与第 1 组匹配参与者的年龄最接近）。
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打开 Rives-Stoppa 修复与 retromuscular 网格放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从手术之日到出院之日，评估最长30天。
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在医院度过的时间（天）
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从手术之日到出院之日，评估最长30天。
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术后疼痛管理
大体时间：从手术结束（手术结束时刻）到出院之日，评估最长30天。
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镇痛药给药方式（类型、通用名称）、持续时间（天）、剂量（克或毫克）和频率（每天次数）
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从手术结束（手术结束时刻）到出院之日，评估最长30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：手术期间
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不良事件发生
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手术期间
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术后并发症
大体时间：出院后至术后30天
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再入院时发生不良事件
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出院后至术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sam Kinet, MD、AZ Alma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC/EH/220608-SK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案将在完成后申请发表时发送给期刊。
IPD 将通过在线 EHS 注册表共享，内容符合其格式。 所有 EHS 成员均可访问所有类型的分析。
IPD 共享时间框架
在研究完成时。
IPD 共享访问标准
EHS-会员资格。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息标识符：EC/EH/220608-SK
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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