Endoskopisk eTEP Versus Open Rives-Stoppa
21. februar 2024 oppdatert av: AZ Alma
Enkeltsenter observasjonsstudie med sammenligning av endoskopisk ekstendert visning totalt ekstraperitoneal protese (eTEP) versus åpen Rives-Stoppa reparasjon som en behandling av abdominalveggbrokk i midtlinje med rectus diastase
Observasjonskohortstudie (delvis retrospektiv, delvis prospektiv) som sammenligner den endoskopiske utvidede fullstendig ekstraperitoneale protesen (eTEP) reparasjon for midline abdominal brokk for å åpne Rives-Stoppa reparasjon (kontroll).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se inkludert studieprotokoll.
Inkluderte pasienter vil bli registrert i European Hernia Society (EHS) register.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
- AZ Alma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som gjennomgikk reparasjon for deres midtlinje bukveggbrokk sammen med rectus abdominis diastase.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 (eTEP):
- Deltakere som gjennomgikk en eTEP-prosedyre i etterforskersenteret
- Preoperativ eksistens av en eller flere midline abdominal vegg brokk
- Preoperativ eksistens av rectus abdominis diastase
Gruppe 2 (Rives-Stoppa, kontrollgruppe):
- Deltakere som gjennomgikk en åpen Rives-Stoppa (midtlinjereparasjon med underlagsnett) i etterforskersenteret
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1 (eTEP):
- Preoperativ fravær av midline abdominal vegg brokk
- Preoperativ fravær av rectus abdominis diastase
- Intraoperativ ytelse av transversal abdominis release (TAR)
- Intraoperativ lyskebrokk reparasjon
Gruppe 2 (Rives-Stoppa, kontrollgruppe):
- Intraoperativ ytelse av transversal abdominis release (TAR)
- Intraoperativ ytelse av fremre komponentseparasjon
- Intraoperativ lyskebrokk reparasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eTEP
De første 30 deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke viser noen av eksklusjonskriteriene vil bli undersøkt.
Alternativet for endoskopisk eTEP-reparasjon, hvis mulig, gis preoperativt som en standard for behandling av symptomatiske bukveggsbrokk i midtlinjen med samtidig rectus abdominis-diastase som et alternativ til åpen Rives-Stoppa mesh-reparasjon.
Modaliteten for operativ behandling er laget i samarbeid med deltakeren.
|
Endoskopisk utvidet visning fullstendig ekstraperitoneal protesereparation.
|
|
Rives-Stoppa, kontroll
30 deltakere vil bli valgt ut av alle pasienter som gjennomgikk en åpen Rives-Stoppa (midtlinjereparasjon med sublay mesh) i etterforskersenteret og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
Deltakervalg vil bestå av matching til deltakere i gruppe 1 i henhold til kjønn og alder (f.eks. vil en mannlig deltaker i gruppe 1 bli matchet med en mannlig deltaker (gruppe 2) fra etterforskernes journaler som gjennomgikk en åpen Rives-Stoppa-reparasjon og hvis alder ligner mest på alderen til den matchede deltakeren i gruppe 1).
|
Åpen Rives-Stoppa-reparasjon med retromuskulær nettingplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 30 dager.
|
Tid (dager) brukt på sykehuset
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 30 dager.
|
|
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (øyeblikket for slutten av operasjonen) til datoen for utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager.
|
Modalitet (type, generisk navn), varighet (dager), dosering (gram eller milligram) og hyppighet (tider per dag) av smertestillende administrering
|
Fra slutten av operasjonen (øyeblikket for slutten av operasjonen) til datoen for utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Uønsket hendelse
|
Under operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter utskrivning til 30 dager postoperativt
|
Uønsket hendelse ved gjeninnleggelse
|
Etter utskrivning til 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Kinet, MD, AZ Alma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/EH/220608-SK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll vil bli sendt til journal ved søknadstidspunkt for publisering etter fullført.
IPD vil bli delt via det elektroniske EHS-registeret med innhold i samsvar med formatet. Tilgjengelig for alle HMS-medlemmer for alle typer analyser.
IPD-delingstidsramme
Ved ferdigstillelse av studiet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
HMS-medlemskap.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: EC/EH/220608-SK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .