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内視鏡 eTEP 対 Open Rives-Stoppa

2024年2月21日 更新者：AZ Alma

直腸拡張を伴う正中腹壁ヘルニアの治療としての内視鏡拡張ビュー完全腹膜外補綴（eTEP）とオープンリブ - ストッパー修復の比較による単一施設観察研究

腹部正中線ヘルニアに対する内視鏡的拡張全腹膜外人工器官（eTEP）修復とオープン Rives-Stoppa 修復（コントロール）を比較した観察コホート研究（部分的レトロスペクティブ、部分的前向き）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

含まれている研究プロトコルを参照してください。 含まれる患者は、欧州ヘルニア協会 (EHS) レジストリに登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9900
        • AZ Alma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹直筋の拡張とともに正中線腹壁ヘルニアの修復を受けた参加者。

説明

包含基準:

グループ 1 (eTEP):

  • 調査センターでeTEP手続きを受けた参加者
  • -1つ以上の正中腹壁ヘルニアの術前の存在
  • 術前の腹直筋離開の有無

グループ 2 (Rives-Stoppa、コントロール グループ):

- 治験センターでオープン リヴェストッパ (サブレイ メッシュによる正中線修復) を受けた参加者

除外基準:

グループ 1 (eTEP):

  • -正中腹壁ヘルニアの術前不在
  • 術前の腹直筋拡張の欠如
  • 腹横筋リリース (TAR) の術中パフォーマンス
  • 術中鼠径ヘルニア修復

グループ 2 (Rives-Stoppa、コントロール グループ):

  • 腹横筋リリース (TAR) の術中パフォーマンス
  • 前成分分離の術中性能
  • 術中鼠径ヘルニア修復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
eTEP
包含基準を満たし、除外基準のいずれも示さない最初の 30 人の参加者が調査されます。 内視鏡的 eTEP 修復のオプションは、可能であれば、オープン Rives-Stoppa メッシュ修復の代替として、付随する腹直筋の拡張を伴う症候性正中線腹壁ヘルニアの治療の標準として術前に与えられます。 手術治療のモダリティは、参加者と協力して行われます。
手順：内視鏡eTEP
内視鏡拡張ビュー完全腹膜外プロテーゼ修復。
Rives-Stoppa、コントロール
30 人の参加者は、調査センターでオープン Rives-Stoppa (サブレイ メッシュによる正中線修復) を受け、除外基準のいずれも満たさないすべての患者から選択されます。 参加者の選択は、性別および年齢に応じてグループ 1 の参加者とのマッチングで構成されます (たとえば、グループ 1 の男性参加者は、Rives-Stoppa のオープン修理を受けた調査員の記録から男性参加者 (グループ 2) に一致します。その年齢は、グループ 1 の一致した参加者の年齢に最もよく似ています)。
手順：リヴストッパを開く
筋後メッシュ配置による Rives-Stoppa 修復を開きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最長30日で査定。
院内滞在時間（日数）
手術日から退院日まで、最長30日で査定。
術後疼痛管理
時間枠：手術終了（手術終了の瞬間）から退院日まで、最長30日間を目安に査定。
鎮痛剤投与のモダリティ（種類、一般名）、期間（日）、投与量（グラムまたはミリグラム）および頻度（1日当たりの回数）
手術終了（手術終了の瞬間）から退院日まで、最長30日間を目安に査定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠：手術中
有害事象の発生
手術中
術後合併症
時間枠：退院後～術後30日まで
再入院による有害事象発生
退院後～術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AZ Alma

捜査官

  • 主任研究者：Sam Kinet, MD、AZ Alma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/EH/220608-SK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書は、完了後の出版申請時にジャーナルに送信されます。

IPD はオンライン EHS レジストリを介して共有され、内容はフォーマットに準拠しています。 すべてのタイプの分析について、すべての EHS メンバーがアクセスできます。

IPD 共有時間枠

研究の完了時。

IPD 共有アクセス基準

EHS メンバーシップ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：EC/EH/220608-SK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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