Эндоскопическая eTEP в сравнении с открытой системой Rives-Stoppa
21 февраля 2024 г. обновлено: AZ Alma
Одноцентровое обсервационное исследование со сравнением эндоскопического тотально внебрюшинного протеза с расширенным обзором (eTEP) и открытой пластики Rives-Stoppa в качестве лечения срединных грыж брюшной стенки с диастазом прямой мышцы живота
Обсервационное когортное исследование (частично ретроспективное, частично проспективное), сравнивающее эндоскопическую расширенную полностью внебрюшинную пластику (eTEP) при срединных грыжах живота с открытой пластикой по Ривсу-Стоппа (контроль).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. прилагаемый протокол исследования.
Включенные пациенты будут зарегистрированы в реестре Европейского общества герниологов (EHS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9900
- AZ Alma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, перенесшие операцию по поводу срединной грыжи брюшной стенки наряду с диастазом прямой мышцы живота.
Описание
Критерии включения:
Группа 1 (eTEP):
- Участники, прошедшие процедуру eTEP в исследовательском центре
- Предоперационное наличие одной или нескольких срединных грыж брюшной стенки
- Дооперационное наличие диастаза прямых мышц живота
Группа 2 (Ривес-Стоппа, контрольная группа):
- Участники, перенесшие открытую операцию Rives-Stoppa (репарация средней линии с использованием подкладочной сетки) в исследовательском центре.
Критерий исключения:
Группа 1 (eTEP):
- Дооперационное отсутствие срединных грыж брюшной стенки
- Дооперационное отсутствие диастаза прямых мышц живота
- Интраоперационное выполнение поперечного релиза живота (TAR)
- Интраоперационная пластика паховой грыжи
Группа 2 (Ривес-Стоппа, контрольная группа):
- Интраоперационное выполнение поперечного релиза живота (TAR)
- Интраоперационная эффективность разделения переднего компонента
- Интраоперационная пластика паховой грыжи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
eTEP
Будут исследованы первые 30 участников, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
Вариант эндоскопической пластики eTEP, если это возможно, предоставляется перед операцией в качестве стандарта лечения симптоматических срединных грыж брюшной стенки с сопутствующим диастазом прямых мышц живота в качестве альтернативы открытой пластике с использованием сетки Ривса-Стоппа.
Способ оперативного лечения составляется в сотрудничестве с участником.
|
Эндоскопическая расширенная проекция полностью экстраперитонеального протезирования.
|
|
Ривз-Стоппа, контроль
Тридцать участников будут отобраны из всех пациентов, перенесших открытую операцию Rives-Stoppa (срединная пластика с использованием подкладочной сетки) в исследовательском центре и не отвечающих ни одному из критериев исключения.
Отбор участников будет состоять из сопоставления с участниками группы 1 в соответствии с полом и возрастом (например, участник мужского пола в группе 1 будет сопоставлен с участником мужского пола (группа 2) из записей исследователей, которые перенесли открытую пластику Ривса-Стоппа и чей возраст наиболее близок к возрасту подобранного участника группы 1).
|
Открытая пластика Ривса-Стоппа с ретромускулярной установкой сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки из стационара, оценивается до 30 дней.
|
Время (дни), проведенное в больнице
|
От даты операции до даты выписки из стационара, оценивается до 30 дней.
|
|
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: От окончания операции (момент окончания операции) до даты выписки из стационара, исчисляемый до 30 дней.
|
Модальность (тип, общее название), продолжительность (дни), дозировка (граммы или миллиграммы) и частота (раз в день) введения анальгетиков
|
От окончания операции (момент окончания операции) до даты выписки из стационара, исчисляемый до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
|
Возникновение нежелательных явлений
|
Во время операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После выписки до 30 дней после операции
|
Возникновение нежелательных явлений при повторной госпитализации
|
После выписки до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam Kinet, MD, AZ Alma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/EH/220608-SK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования будет отправлен в журнал во время подачи заявки для публикации после завершения.
IPD будет распространяться через онлайн-реестр EHS с содержанием, соответствующим их формату. Доступен для всех членов EHS для всех типов анализов.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
EHS-членство.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: EC/EH/220608-SK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .