ETEP endoscópica versus Open Rives-Stoppa
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: AZ Alma
Estudo observacional de centro único com comparação de prótese totalmente extraperitoneal endoscópica de visão estendida (eTEP) versus reparo aberto de Rives-Stoppa como tratamento de hérnias da parede abdominal da linha média com diástase do reto
Estudo de coorte observacional (parcialmente retrospectivo, parcialmente prospectivo) comparando o reparo endoscópico com prótese totalmente extraperitoneal estendida (eTEP) para hérnias abdominais da linha média com o reparo aberto de Rives-Stoppa (controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte o protocolo de estudo incluído.
Os pacientes incluídos serão registrados no registro da European Hernia Society (EHS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Eeklo, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9900
- AZ Alma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes submetidos ao reparo de suas hérnias da parede abdominal da linha média ao lado da diástase do reto abdominal.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (eTEP):
- Participantes submetidos a um procedimento eTEP no centro dos investigadores
- Existência pré-operatória de uma ou mais hérnias da parede abdominal na linha média
- Existência pré-operatória de diástase de reto abdominal
Grupo 2 (Rives-Stoppa, grupo controle):
- Participantes submetidos a um Rives-Stoppa aberto (reparo da linha média com malha sublay) no centro dos investigadores
Critério de exclusão:
Grupo 1 (eTEP):
- Ausência pré-operatória de hérnias da parede abdominal na linha média
- Ausência pré-operatória de diástase de reto abdominal
- Realização intraoperatória da liberação transversa do abdome (TAR)
- Correção intraoperatória de hérnia inguinal
Grupo 2 (Rives-Stoppa, grupo controle):
- Realização intraoperatória da liberação transversa do abdome (TAR)
- Desempenho intraoperatório da separação do componente anterior
- Correção intraoperatória de hérnia inguinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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eTEP
Serão investigados os primeiros 30 participantes que atenderem aos critérios de inclusão e não apresentarem nenhum dos critérios de exclusão.
A opção de reparo eTEP endoscópico, se viável, é dada no pré-operatório como padrão para o tratamento de hérnias sintomáticas da parede abdominal da linha média com diástase concomitante do músculo reto abdominal como uma alternativa ao reparo aberto com tela de Rives-Stoppa.
A modalidade de tratamento operatório é feita em cooperação com o participante.
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Reparo de prótese totalmente extraperitoneal em visão estendida endoscópica.
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Rives-Stoppa, controle
Trinta participantes serão selecionados de todos os pacientes que foram submetidos a um Rives-Stoppa aberto (reparo da linha média com malha sublay) no centro dos investigadores e que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão.
A seleção do participante consistirá na correspondência com os participantes do grupo 1 de acordo com sexo e idade (por exemplo, um participante do sexo masculino no grupo 1 será pareado com um participante do sexo masculino (grupo 2) dos registros dos investigadores que foram submetidos a um reparo Rives-Stoppa aberto e cuja idade mais se assemelha à idade do participante correspondente no grupo 1).
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Reparo aberto de Rives-Stoppa com colocação de malha retromuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Da data da operação até a data da alta hospitalar, avaliados até 30 dias.
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Tempo (dias) passado no hospital
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Da data da operação até a data da alta hospitalar, avaliados até 30 dias.
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Manejo da dor pós-operatória
Prazo: Do término da cirurgia (momento do término da operação) até a data da alta hospitalar, avaliados até 30 dias.
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Modalidade (tipo, nome genérico), duração (dias), dosagem (gramas ou miligramas) e frequência (vezes por dia) de administração de analgésicos
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Do término da cirurgia (momento do término da operação) até a data da alta hospitalar, avaliados até 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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Ocorrência de evento adverso
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Durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Após a alta até 30 dias de pós-operatório
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Ocorrência de evento adverso por readmissão
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Após a alta até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Kinet, MD, AZ Alma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/EH/220608-SK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será enviado à revista no momento da inscrição para publicação após a conclusão.
O IPD será compartilhado por meio do registro EHS online com conteúdo de acordo com seu formato. Acessível a todos os membros EHS para todos os tipos de análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Associação EHS.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: EC/EH/220608-SK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .