Endoskooppinen eTEP versus Open Rives-Stoppa
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: AZ Alma
Yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa verrattiin endoskooppista pidennettyä vatsakalvon ulkopuolista proteesia (eTEP) verrattuna Open Rives-Stoppa -korjaukseen keskilinjan vatsan seinämän tyränä, jossa on peräsuolen diastaasi
Havainnointikohorttitutkimus (osittain retrospektiivinen, osittain prospektiivinen), jossa verrataan endoskooppista pidennettyä täysin ekstraperitoneaalista proteesin (eTEP) korjausta keskilinjan vatsatyrälle avoimeen Rives-Stoppan korjaukseen (kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso mukana tuleva tutkimuspöytäkirja.
Mukana olevat potilaat rekisteröidään European Hernia Societyn (EHS) rekisteriin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
- AZ Alma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille tehtiin korjaus keskiviivan vatsan seinämän tyristä sekä vatsasuolen diastaasista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 (eTEP):
- Osallistujat, joille tehtiin eTEP-menettely tutkijakeskuksessa
- Leikkausta edeltävä yhden tai useamman keskiviivan vatsan seinämän tyrä
- Rectus abdominis diastaasin esiintyminen ennen leikkausta
Ryhmä 2 (Rives-Stoppa, kontrolliryhmä):
- Osallistujat, joille tehtiin avoin Rives-Stoppa (keskilinjan korjaus sublay-verkolla) tutkijakeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä 1 (eTEP):
- Keskiviivan vatsan seinämän tyrän puuttuminen ennen leikkausta
- Leikkausta edeltävä vatsasuolen diastaasin puuttuminen
- Poikittaisen vatsan vapautumisen (TAR) leikkaussuoritus
- Intraoperatiivinen nivustyrän korjaus
Ryhmä 2 (Rives-Stoppa, kontrolliryhmä):
- Poikittaisen vatsan vapautumisen (TAR) leikkaussuoritus
- Anteriorisen komponentin erottamisen intraoperatiivinen suoritus
- Intraoperatiivinen nivustyrän korjaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eTEP
Ensimmäiset 30 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole yhtään poissulkemiskriteeriä, tutkitaan.
Mahdollisuus endoskooppiseen eTEP-korjaukseen, jos se on mahdollista, annetaan ennen leikkausta vakiona oireisen keskilinjan vatsan seinämän tyrän ja samanaikaisen vatsasuolen diastaasin hoidossa vaihtoehtona avoimelle Rives-Stoppa-verkkokorjaukselle.
Leikkaushoidon modaliteetti tehdään yhteistyössä osallistujan kanssa.
|
Endoskooppinen laajennettu näkymä kokonaan ekstraperitoneaalisen proteesin korjaus.
|
|
Rives-Stoppa, ohjaus
Kolmekymmentä osallistujaa valitaan kaikista potilaista, joille tehtiin avoin Rives-Stoppa (keskiviivakorjaus sublay meshillä) tutkijakeskuksessa ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
Osallistujavalinta koostuu ryhmän 1 osallistujien yhteensovittamisesta sukupuolen ja iän mukaan (esim. miesosallistuja ryhmässä 1 sovitetaan miesosallistujaan (ryhmä 2) tutkijoiden tiedoista, joille on tehty avoin Rives-Stoppa korjaus ja jonka ikä muistuttaa eniten vastaavan osallistujan ikää ryhmässä 1).
|
Avoin Rives-Stoppa -korjaus retromuskulaarisella verkkoasennuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Sairaalassa vietetyt aika (päivät).
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (leikkauksen lopetushetki) sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Analgeettien antotapa (tyyppi, yleinen nimi), kesto (päiviä), annostus (grammaa tai milligrammaa) ja tiheys (kertaa päivässä)
|
Leikkauksen päättymisestä (leikkauksen lopetushetki) sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Haitallisen tapahtuman esiintyminen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtuman esiintyminen takaisinoton yhteydessä
|
Kotiutuksen jälkeen 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Kinet, MD, AZ Alma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/EH/220608-SK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja lähetetään lehteen hakemuksen yhteydessä julkaistavaksi valmistumisen jälkeen.
IPD jaetaan verkossa olevan EHS-rekisterin kautta niiden muotoa noudattavan sisällön kanssa. Kaikkien EHS-jäsenten käytettävissä kaikentyyppisiin analyyseihin.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
EHS-jäsenyys.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: EC/EH/220608-SK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .