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ETEP endoscopico Versus Open Rives-Stoppa

21 febbraio 2024 aggiornato da: AZ Alma

Studio osservazionale a centro singolo con confronto tra protesi endoscopica a vista estesa totalmente extraperitoneale (eTEP) rispetto alla riparazione di Rives-Stoppa aperta come trattamento delle ernie della parete addominale della linea mediana con diastasi del retto

Studio di coorte osservazionale (parzialmente retrospettivo, parzialmente prospettico) che confronta la riparazione endoscopica estesa di protesi totalmente extraperitoneale (eTEP) per le ernie addominali della linea mediana alla riparazione aperta di Rives-Stoppa (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedere il protocollo di studio incluso. I pazienti inclusi saranno registrati nel registro della European Hernia Society (EHS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9900
        • AZ Alma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sottoposti a riparazione per le loro ernie della parete addominale della linea mediana insieme alla diastasi del retto addominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 (eTEP):

  • Partecipanti che sono stati sottoposti a una procedura eTEP nel centro degli investigatori
  • Esistenza preoperatoria di una o più ernie della parete addominale mediana
  • Esistenza preoperatoria di diastasi del retto addominale

Gruppo 2 (Rives-Stoppa, gruppo di controllo):

- Partecipanti che hanno subito un Rives-Stoppa aperto (riparazione della linea mediana con rete sublay) nel centro degli investigatori

Criteri di esclusione:

Gruppo 1 (eTEP):

  • Assenza preoperatoria di ernie della parete addominale mediana
  • Assenza preoperatoria di diastasi del retto addominale
  • Performance intraoperatoria del rilascio trasverso dell'addome (TAR)
  • Riparazione intraoperatoria dell'ernia inguinale

Gruppo 2 (Rives-Stoppa, gruppo di controllo):

  • Performance intraoperatoria del rilascio trasverso dell'addome (TAR)
  • Prestazioni intraoperatorie della separazione del componente anteriore
  • Riparazione intraoperatoria dell'ernia inguinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
eTEP
Saranno esaminati i primi 30 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione. L'opzione per la riparazione eTEP endoscopica, se fattibile, viene data prima dell'intervento come standard per il trattamento delle ernie sintomatiche della parete addominale della linea mediana con concomitante diastasi del retto addominale come alternativa alla riparazione a rete di Rives-Stoppa aperta. La modalità del trattamento operativo è fatta in collaborazione con il partecipante.
Procedura: ETEP endoscopico
Vista estesa endoscopica riparazione di protesi totalmente extraperitoneale.
Rives-Stoppa, controllo
Trenta partecipanti saranno selezionati tra tutti i pazienti che hanno subito un Rives-Stoppa aperto (riparazione della linea mediana con rete sublay) nel centro degli investigatori e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione. La selezione dei partecipanti consisterà nell'abbinamento ai partecipanti del gruppo 1 in base al sesso e all'età (ad esempio, un partecipante maschio nel gruppo 1 sarà abbinato a un partecipante maschio (gruppo 2) fuori dai registri degli investigatori che sono stati sottoposti a una riparazione Rives-Stoppa aperta e la cui età è più vicina all'età del partecipante abbinato nel gruppo 1).
Procedura: Apri Rives-Stoppa
Riparazione aperta di Rives-Stoppa con posizionamento della rete retromuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni.
Tempo (giorni) trascorso all'interno dell'ospedale
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni.
Terapia del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (momento della fine dell'operazione) fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni.
Modalità (tipo, nome generico), durata (giorni), dosaggio (grammi o milligrammi) e frequenza (volte al giorno) di somministrazione degli analgesici
Dalla fine dell'intervento (momento della fine dell'operazione) fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Occorrenza di eventi avversi
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo la dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento
Occorrenza di eventi avversi per riammissione
Dopo la dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Alma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Kinet, MD, AZ Alma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/EH/220608-SK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio verrà inviato alla rivista al momento della richiesta di pubblicazione dopo il completamento.

Gli IPD saranno condivisi tramite il registro EHS online con contenuti aderenti al loro formato. Accessibile a tutti i membri EHS per tutti i tipi di analisi.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

EHS-appartenenza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: EC/EH/220608-SK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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