Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický eTEP versus Open Rives-Stoppa

21. února 2024 aktualizováno: AZ Alma

Jednocentrová observační studie s porovnáním endoskopické totálně extraperitoneální protézy (eTEP) versus otevřené rýhy-stoppa jako léčba kýl střední linie břišní stěny s rektusovou diastázou

Observační kohortová studie (částečně retrospektivní, částečně prospektivní) srovnávající endoskopickou rozšířenou totální extraperitoneální protézu (eTEP) pro střední abdominální kýlu s otevřenou opravou podle Rives-Stoppa (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz přiložený protokol studie. Zařazení pacienti budou registrováni do registru European Hernia Society (EHS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9900
        • AZ Alma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří podstoupili opravu kýly střední linie břišní stěny spolu s diastázou přímého břišního svalu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (eTEP):

  • Účastníci, kteří podstoupili proceduru eTEP v centru vyšetřovatelů
  • Předoperační existence jedné nebo více kýl břišní stěny střední linie
  • Předoperační existence diastázy přímého břišního svalu

Skupina 2 (Rives-Stoppa, kontrolní skupina):

- Účastníci, kteří podstoupili otevřenou Rives-Stoppa (oprava střední čáry s podložní sítí) v centru vyšetřovatelů

Kritéria vyloučení:

Skupina 1 (eTEP):

  • Předoperační absence kýl střední linie břišní stěny
  • Předoperační absence diastázy přímého břišního svalu
  • Intraoperační provedení příčného uvolnění břicha (TAR)
  • Peroperační oprava tříselné kýly

Skupina 2 (Rives-Stoppa, kontrolní skupina):

  • Intraoperační provedení příčného uvolnění břicha (TAR)
  • Intraoperační provedení separace přední komponenty
  • Peroperační oprava tříselné kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
eTEP
Bude vyšetřeno prvních 30 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a nevykazují žádné z kritérií pro zařazení. Možnost endoskopické opravy eTEP, je-li to možné, se podává předoperačně jako standard pro léčbu symptomatických kýl břišní stěny ve střední čáře se současnou diastázou přímého břišního svalu jako alternativa k otevřené opravě Rives-Stoppa síťkou. Způsob operativní léčby se provádí ve spolupráci s účastníkem.
Postup: Endoskopický eTEP
Endoskopický rozšířený pohled na úplnou extraperitoneální opravu protézy.
Rives-Stoppa, kontrola
Třicet účastníků bude vybráno ze všech pacientů, kteří podstoupili otevřenou Rives-Stoppa (oprava střední čáry s podvrstvou síťkou) v centru vyšetřovatelů a kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií. Výběr účastníků bude sestávat z přiřazování účastníků ve skupině 1 podle pohlaví a věku (např. mužský účastník ve skupině 1 bude přiřazen k mužskému účastníkovi (skupina 2) ze záznamů vyšetřovatelů, kteří podstoupili otevřenou opravu Rives-Stoppa a jehož věk se nejvíce blíží věku seřazeného účastníka ve skupině 1).
Postup: Otevřete Rives-Stoppa
Oprava Open Rives-Stoppa s retromuskulárním umístěním síťoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů.
Čas (dny) strávený v nemocnici
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů.
Léčba pooperační bolesti
Časové okno: Od ukončení operace (okamžiku ukončení operace) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů.
Způsob (typ, generický název), trvání (dny), dávkování (gramy nebo miligramy) a frekvence (krát za den) podávání analgetik
Od ukončení operace (okamžiku ukončení operace) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Výskyt nežádoucí příhody
Během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: Po propuštění do 30 dnů po operaci
Výskyt nežádoucí příhody při zpětném převzetí
Po propuštění do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Alma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Kinet, MD, AZ Alma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/EH/220608-SK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zaslán do časopisu v době podání žádosti o publikaci po dokončení.

IPD bude sdíleno prostřednictvím online registru EHS s obsahem odpovídajícím jejich formátu. Přístupný všem členům EHS pro všechny typy analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

EHS-členství.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: EC/EH/220608-SK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopický eTEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit